في حين أن الذكاء الاصطناعي (AI) في الأجهزة الطبية يعمل ضمن الحدود التنظيمية ، فإن تطبيقه طوال دورة حياة الطب يعرض مشهدًا أقل تحديدًا.
في خضم التبني المتزايد للذكاء الاصطناعي (AI) والتعلم الآلي (ML) ، أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مسودة ورقة تحدد موقفها من دمج الذكاء الاصطناعي و ML طوال المراحل المختلفة من دورة حياة الطب.
جزء من الجهد التعاوني بين وكالة الأدوية البشرية (HMA) و EMA لإنشاء لائحة تعتمد على البيانات ، تؤكد الورقة على الفوائد المحتملة التي توفرها AI/ML في جميع مراحل دورة حياة الطب. ومع ذلك ، فإنه يؤكد أيضًا على حاجة الشركات إلى الالتزام بالمعايير القانونية والأخلاقية في استخدامها لهذه التقنيات.
في حين أن الاتحاد الأوروبي قد طور قانونًا شاملاً من الذكاء الاصطناعي ، فإن المشهد التنظيمي المتعلق بتطبيقات الذكاء الاصطناعى في صناعة الأدوية لا يزال غامضًا. ومع ذلك ، فإن أدوات AI و ML تحمل وعدًا هائلاً عبر دورة حياة المنتج الطبي. من المساعدة في اكتشاف المخدرات إلى تحويل التنمية قبل السريرية من خلال مناهج النمذجة ، تقدم هذه التقنيات حلولًا مبتكرة. علاوة على ذلك ، يعزز نهج AI/ML الذي يعتمد على البيانات عمليات التجارب السريرية ويسهل تجميع معلومات المنتج وأنشطة التنقيب الدوائي أثناء ترخيص السوق ومراحل ما بعد التراجع.
تنصح الورقة الشركات التي توظف تقنيات الذكاء الاصطناعي/ML للتنقل في الأطر القانونية الحالية بعناية ، مع الأخذ في الاعتبار القيود والتحديات المحتملة مثل التحيز ، والتجاوز ، وحماية البيانات. التأكيد على النهج القائم على المخاطر ، 'يؤكد على أهمية المشاركة المستمرة مع المنظمين.
والجدير بالذكر أن EMA أوضحت أنها لا تنظم برنامج AI/ML المستخدم في الأجهزة الطبية. ومع ذلك ، فقد شدد على الحاجة إلى متطلبات إضافية عند توظيف أجهزة تميز CE في التجارب السريرية لضمان تكامل البيانات وصلاحية النتائج وسلامة الموضوع.
علق Jesper Kjær ، مدير مركز تحليلات البيانات في وكالة الأدوية الدنماركية والرئيس المشارك لمجموعة توجيه البيانات الضخمة (BDSG) ، على مشهد الذكاء الاصطناعي المتطور بسرعة ، مع الاعتراف بالتحديات التنظيمية التي تقدمها. وفي الوقت نفسه ، أكد رئيس تحليلات البيانات والرئيس المشارك لـ EMA ، والرئيس المشارك لـ BDSG ، على أهمية التعاون بين المطورين والأكاديميين والمنظمين لتسخير الإمكانات الكاملة لهذه الابتكارات لصالح صحة المريض والحيوان.
