जबकि चिकित्सा उपकरणों में आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (एआई) नियामक सीमाओं के भीतर संचालित होता है, एक दवा के जीवन चक्र में इसका आवेदन एक कम परिभाषित परिदृश्य प्रस्तुत करता है।
आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (एआई) और मशीन लर्निंग (एमएल) के बढ़ते गोद लेने के बीच, यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) ने एक दवा के जीवन चक्र के विभिन्न चरणों में एआई और एमएल के एकीकरण पर अपने रुख को डिलिनेशन करते हुए एक ड्राफ्ट पेपर जारी किया है।
डेटा-संचालित विनियमन को स्थापित करने के लिए मानव मेडिसिन एजेंसी (एचएमए) और ईएमए के बीच एक सहयोगी प्रयास का हिस्सा, कागज संभावित लाभों को रेखांकित करता है एआई/एमएल क्षमताओं को एक दवा के जीवन चक्र के सभी चरणों में पेशकश करता है। हालांकि, यह कंपनियों को इन प्रौद्योगिकियों के उपयोग में कानूनी और नैतिक मानकों का पालन करने की आवश्यकता पर भी जोर देता है।
जबकि यूरोपीय संघ (ईयू) ने एक व्यापक एआई कानून विकसित किया है, दवा उद्योग में एआई अनुप्रयोगों से संबंधित नियामक परिदृश्य अस्पष्ट है। बहरहाल, एआई और एमएल उपकरण औषधीय उत्पाद जीवन चक्र में बहुत वादा करते हैं। दवा की खोज में सहायता से लेकर मॉडलिंग दृष्टिकोण के माध्यम से प्रीक्लिनिकल विकास को बदलने तक, ये प्रौद्योगिकियां अभिनव समाधान प्रदान करती हैं। इसके अलावा, एआई/एमएल का डेटा-संचालित दृष्टिकोण नैदानिक परीक्षण संचालन को बढ़ाता है और बाजार प्राधिकरण और पोस्ट-ऑटराइजेशन चरणों के दौरान उत्पाद सूचना संकलन और फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों की सुविधा प्रदान करता है।
पेपर एआई/एमएल प्रौद्योगिकियों को नियोजित करने वाली कंपनियों को मौजूदा कानूनी ढांचे को सावधानी से नेविगेट करने के लिए सलाह देता है, संभावित सीमाओं और चुनौतियों जैसे कि पूर्वाग्रह, ओवरफिटिंग और डेटा सुरक्षा जैसी चुनौतियों पर विचार करता है। एक 'जोखिम-आधारित दृष्टिकोण पर जोर देते हुए, ' यह नियामकों के साथ चल रहे जुड़ाव के महत्व को रेखांकित करता है।
विशेष रूप से, ईएमए ने स्पष्ट किया कि यह चिकित्सा उपकरणों में उपयोग किए जाने वाले एआई/एमएल सॉफ्टवेयर को विनियमित नहीं करता है। हालांकि, डेटा अखंडता, परिणाम वैधता और विषय सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए नैदानिक परीक्षणों में सीई-चिह्नित उपकरणों को नियोजित करते समय इसने अतिरिक्त आवश्यकताओं की आवश्यकता पर जोर दिया।
डेनिश मेडिसिन्स एजेंसी में डेटा एनालिटिक्स सेंटर के निदेशक और बिग डेटा स्टीयरिंग ग्रुप (BDSG) के सह-अध्यक्ष जेस्पर KJ ,R ने तेजी से विकसित होने वाले AI परिदृश्य पर टिप्पणी की, जो कि इसे प्रस्तुत करने वाली नियामक चुनौतियों को स्वीकार करती है। इस बीच, ईएमए के डेटा एनालिटिक्स एंड मेथड्स के प्रमुख और बीडीएसजी के सह-अध्यक्ष, पीटर अर्लेट ने रोगी और पशु स्वास्थ्य के लाभ के लिए इन नवाचारों की पूरी क्षमता का दोहन करने के लिए डेवलपर्स, शिक्षाविदों और नियामकों के बीच सहयोग के महत्व पर जोर दिया।
