Cé go n -oibríonn Faisnéis Saorga (AI) i bhfeistí leighis laistigh de theorainneacha rialála, cuireann a chur i bhfeidhm ar fud saolré na míochaine tírdhreach nach bhfuil sainmhínithe i láthair.
I measc glacadh le hintleacht shaorga (AI) agus foghlaim mheaisín (ML), tá dréachtpháipéar eisithe ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus a sheasann a seasamh ar chomhtháthú AI agus ML ar fud na gcéimeanna éagsúla de shaolré an leighis.
Mar chuid d’iarracht chomhoibríoch idir an Ghníomhaireacht Leigheasra Daonna (HMA) agus EMA chun rialachán atá bunaithe ar shonraí a bhunú, leagann an páipéar béim ar na tairbhí féideartha a thairgeann cumais AI/ML ar fud gach céim de shaolré na míochaine. Mar sin féin, leagann sé béim freisin ar an ngá atá le cuideachtaí cloí le caighdeáin dhlíthiúla agus eiticiúla agus iad ag úsáid na dteicneolaíochtaí seo.
Cé go bhfuil dlí cuimsitheach AI forbartha ag an Aontas Eorpach (AE), tá an tírdhreach rialála maidir le hiarratais AI sa tionscal cógaisíochta fós débhríoch. Mar sin féin, tá gealltanas ollmhór ag uirlisí AI agus ML ar fud timthriall saolré an táirge leighis. Ó chabhrú le fionnachtain drugaí chun forbairt réamhliniciúil a athrú trí chur chuige samhaltú, cuireann na teicneolaíochtaí seo réitigh nuálacha ar fáil. Thairis sin, cuireann cur chuige sonraí AI/ML le hoibríochtaí trialach cliniciúla agus éascaíonn sé gníomhaíochtaí tiomsaithe faisnéise táirge agus cógas-oiriúnú le linn údarú margaidh agus céimeanna iar-údaraithe.
Tugann an páipéar comhairle do chuideachtaí a fhostaíonn teicneolaíochtaí AI/ML chun na creataí dlí atá ann cheana a nascleanúint go cúramach, ag smaoineamh ar theorainneacha agus ar dhúshláin fhéideartha amhail claontacht, ró -fheistiú, agus cosaint sonraí. Ag cur béime ar chur chuige 'bunaithe ar riosca,' leagann sé béim ar an tábhacht a bhaineann le rannpháirtíocht leanúnach le rialtóirí.
Go háirithe, shoiléirigh an EMA nach rialaíonn sé bogearraí AI/ML a úsáidtear i bhfeistí leighis. Mar sin féin, leag sé béim ar an ngá atá le riachtanais bhreise agus feistí atá marcáilte le CE a úsáid i dtrialacha cliniciúla chun sláine sonraí, bailíocht torthaí agus sábháilteacht ábhair a chinntiú.
Luaigh Jesper Kjær, stiúrthóir an Ionaid Anailíse Sonraí ag Gníomhaireacht Leigheas na Danmhairge agus comhchathaoirleach an Ghrúpa Big Sonraí (BDSG), ar an tírdhreach AI atá ag athrú go tapa, ag aithint na ndúshlán rialála a chuireann sé i láthair. Idir an dá linn, leag ceannasaí anailísíochta agus modhanna sonraí EMA agus comhchathaoirleach BDSG, Peter Arlett, béim ar an tábhacht a bhaineann le comhoibriú i measc forbróirí, lucht acadúil, agus rialtóirí chun leas iomlán na nuálaíochtaí seo a úsáid ar mhaithe le sláinte othar agus ainmhithe.
