În timp ce inteligența artificială (AI) în dispozitive medicale funcționează în limitele de reglementare, aplicarea sa de -a lungul ciclului de viață al unui medicament prezintă un peisaj mai puțin definit.
În mijlocul adoptării crescânde a inteligenței artificiale (AI) și a învățării automate (ML), Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a lansat un proiect de hârtie care își delește poziția în ceea ce privește integrarea AI și ML de -a lungul diferitelor etape ale ciclului de viață al unui medicament.
O parte dintr-un efort de colaborare între Agenția pentru Medicamente Umane (HMA) și EMA pentru a stabili reglementarea bazată pe date, lucrarea subliniază potențialele beneficii care oferă capacitățile AI/ML pe toate fazele ciclului de viață al unui medicament. Cu toate acestea, subliniază, de asemenea, nevoia companiilor de a respecta standardele legale și etice în utilizarea acestor tehnologii.
În timp ce Uniunea Europeană (UE) a elaborat o lege AI cuprinzătoare, peisajul de reglementare privind aplicațiile AI din industria farmaceutică rămâne ambiguu. Cu toate acestea, instrumentele AI și ML au o promisiune imensă în întregul ciclu de viață al produsului medicinal. De la a ajuta la descoperirea drogurilor până la transformarea dezvoltării preclinice prin abordări de modelare, aceste tehnologii oferă soluții inovatoare. Mai mult decât atât, abordarea bazată pe date AI/ML îmbunătățește operațiunile de studiu clinice și facilitează activitățile de compilare a informațiilor despre produs și farmacovigilență în timpul etapelor de autorizare a pieței și post-autorizare.
Lucrarea sfătuiește companiile care utilizează tehnologii AI/ML pentru a naviga cu atenție cadrele legale existente, având în vedere limitări potențiale și provocări precum prejudecăți, suprasolicitare și protecția datelor. Subliniind o abordare 'bazată pe risc, ' subliniază importanța implicării în curs de desfășurare cu autoritățile de reglementare.
În special, EMA a lămurit că nu reglementează software -ul AI/ML utilizat în dispozitivele medicale. Cu toate acestea, a subliniat necesitatea cerințelor suplimentare atunci când utilizați dispozitive marcate CE în studiile clinice pentru a asigura integritatea datelor, validitatea rezultatelor și siguranța subiectului.
Jesper Kjær, director al Centrului de analiză a datelor la Agenția Daneze de Medicamente și co-președinte al grupului de direcție Big Data (BDSG), a remarcat peisajul AI în evoluție rapidă, recunoscând provocările de reglementare pe care le prezintă. Între timp, șeful EMA al analizei și metodelor de date și co-președintele BDSG, Peter Arlett, a subliniat importanța colaborării între dezvoltatori, academicieni și autorități de reglementare pentru a valorifica întregul potențial al acestor inovații în beneficiul sănătății pacienților și animalelor.
