Podczas gdy sztuczna inteligencja (AI) w urządzeniach medycznych działa w granicach regulacyjnych, jej zastosowanie w cyklu życia leku stanowi mniej zdefiniowany krajobraz.
Wśród rosnącego przyjęcia sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML) Europejska Agencja Mediów (EMA) opublikowała projekt artykułu określający swoje stanowisko w sprawie integracji AI i ML na różnych etapach cyklu życia leku.
Częściową wspólną działaniem Agencji Leków Ludzkich (HMA) i EMA w celu ustalenia regulacji opartych na danych, artykuł podkreśla potencjalne korzyści oferowane możliwości AI/ML na wszystkich etapach cyklu życia leku. Podkreśla jednak potrzebę przestrzegania standardów prawnych i etycznych w ich wykorzystaniu tych technologii.
Podczas gdy Unia Europejska (UE) opracowała kompleksowe prawo AI, krajobraz regulacyjny dotyczący zastosowań AI w branży farmaceutycznej pozostaje niejednoznaczny. Niemniej jednak narzędzia AI i ML mają ogromną obietnicę w całym cyklu życia produktu leczniczego. Od pomocy w odkrywaniu leków po przekształcenie rozwoju przedklinicznego po podejścia modelowania, technologie te oferują innowacyjne rozwiązania. Ponadto podejście oparte na danych AI/ML zwiększa operacje badań klinicznych i ułatwia kompilację informacji o produkcie i działalność farmakotarską podczas etapów autoryzacji rynku i po autoryzacji.
Artykuł doradza firmom wykorzystującym technologie AI/ML do ostrożnego nawigacji istniejących ram prawnych, biorąc pod uwagę potencjalne ograniczenia i wyzwania, takie jak uprzedzenie, nadmierne dopasowanie i ochrona danych. Podkreślając podejście oparte na ryzyku, ”podkreśla znaczenie ciągłego zaangażowania w organy regulacyjne.
W szczególności EMA wyjaśniło, że nie reguluje oprogramowania AI/ML używanego w urządzeniach medycznych. Podkreślił jednak potrzebę dodatkowych wymagań podczas stosowania urządzeń oznaczonych CE w badaniach klinicznych w celu zapewnienia integralności danych, ważności wyników i bezpieczeństwa przedmiotowego.
Jesper Kjær, dyrektor Data Analytics Center w duńskiej agencji leków i współprzewodniczący grupy sterującej Big Data (BDSG), zauważył szybko rozwijający się krajobraz AI, uznając wyzwania regulacyjne, jakie przedstawia. Tymczasem szef analizy danych EMA i metody oraz współprzewodniczący BDSG, Peter Arlett, podkreślił znaczenie współpracy między programistami, naukowcami i organami regulacyjnymi w celu wykorzystania pełnego potencjału tych innowacji na rzecz zdrowia pacjentów i zwierząt.
