Walaupun kecerdasan buatan (AI) dalam peranti perubatan beroperasi dalam sempadan pengawalseliaan, permohonannya sepanjang kitaran hayat ubat membentangkan landskap yang kurang jelas.
Di tengah -tengah penggunaan kecerdasan buatan (AI) dan pembelajaran mesin (ML), Agensi Ubat Eropah (EMA) telah mengeluarkan draf kertas yang menggambarkan pendiriannya mengenai integrasi AI dan ML sepanjang pelbagai peringkat kitaran hayat ubat.
Sebahagian daripada usaha kerjasama antara Agensi Ubat Manusia (HMA) dan EMA untuk menubuhkan peraturan yang didorong oleh data, kertas menggariskan potensi manfaat keupayaan AI/ML yang ditawarkan di semua fasa kitaran hayat ubat. Walau bagaimanapun, ia juga menekankan keperluan bagi syarikat untuk mematuhi piawaian undang -undang dan etika dalam penggunaan teknologi ini.
Walaupun Kesatuan Eropah (EU) telah membangunkan undang -undang AI yang komprehensif, landskap pengawalseliaan mengenai aplikasi AI dalam industri farmaseutikal masih samar -samar. Walau bagaimanapun, alat AI dan ML memegang janji besar di seluruh kitaran hayat produk perubatan. Dari membantu penemuan dadah untuk mengubah pembangunan pramatang melalui pendekatan pemodelan, teknologi ini menawarkan penyelesaian yang inovatif. Selain itu, pendekatan yang didorong oleh data AI/ML meningkatkan operasi percubaan klinikal dan memudahkan kompilasi maklumat produk dan aktiviti farmakovigilance semasa kebenaran pasaran dan peringkat pengarang pasca.
Makalah ini menasihatkan syarikat -syarikat yang menggunakan teknologi AI/ML untuk menavigasi rangka kerja undang -undang yang sedia ada dengan teliti, memandangkan batasan dan cabaran yang berpotensi seperti bias, overfitting, dan perlindungan data. Menekankan pendekatan berasaskan risiko, 'ia menggariskan kepentingan penglibatan yang berterusan dengan pengawal selia.
Terutama, EMA menjelaskan bahawa ia tidak mengawal perisian AI/ML yang digunakan dalam peranti perubatan. Walau bagaimanapun, ia menekankan perlunya keperluan tambahan apabila menggunakan peranti CE yang ditandakan dalam ujian klinikal untuk memastikan integriti data, kesahihan hasil, dan keselamatan subjek.
Jesper Kjær, pengarah Pusat Analisis Data di Agensi Ubat Denmark dan pengerusi bersama Big Data Steering Group (BDSG), berkata mengenai landskap AI yang pesat berkembang, mengakui cabaran pengawalseliaan yang dibentangkannya. Sementara itu, ketua analisis data dan kaedah EMA dan pengerusi bersama BDSG, Peter Arlett, menekankan pentingnya kerjasama di kalangan pemaju, ahli akademik, dan pengawal selia untuk memanfaatkan potensi penuh inovasi ini untuk manfaat kesihatan pesakit dan haiwan.
