У той час як штучний інтелект (AI) в медичних пристроях діє в межах регуляторних меж, його застосування протягом усього життєвого циклу медицини представляє менш визначений ландшафт.
Серед зростаючого прийняття штучного інтелекту (AI) та машинного навчання (ML) Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) випустило проект паперу, що визначає свою позицію щодо інтеграції AI та ML на різних етапах життєвого циклу ліки.
Частина спільних зусиль між Агентством лікарських засобів людини (HMA) та EMA для встановлення регулювання, орієнтованих на дані, документ підкреслює потенційні переваги можливостей AI/ML, які пропонують на всіх етапах життєвого циклу ліків. Однак він також підкреслює необхідність дотримуватися юридичних та етичних стандартів у використанні цих технологій.
У той час як Європейський Союз (ЄС) розробив всебічний закон про АІ, регуляторний ландшафт, що стосується застосувань AI у фармацевтичній галузі, залишається неоднозначним. Тим не менш, інструменти AI та ML дотримуються величезних обіцянок у життєвому циклі лікарського продукту. Від допомоги в виявленні наркотиків до трансформації доклінічного розвитку за допомогою модельних підходів, ці технології пропонують інноваційні рішення. Більше того, підхід, орієнтований на дані AI/ML, посилює операції клінічних випробувань та полегшує компіляцію інформації про продукцію та діяльність з фармакоконконструкції під час дозволу на ринок та стадії після авторизації.
У статті радить компаніям, які використовують AI/ML Technologies, ретельно орієнтуватися на існуючі юридичні рамки, враховуючи потенційні обмеження та проблеми, такі як упередженість, надмірна діяльність та захист даних. Підкреслюючи 'підхід, заснований на ризику, ' це підкреслює важливість постійної взаємодії з регуляторами.
Зокрема, EMA уточнила, що не регулює програмне забезпечення AI/ML, що використовується в медичних пристроях. Однак він наголосив на необхідності додаткових вимог при використанні пристроїв, позначених СЕ, у клінічних випробуваннях, щоб забезпечити цілісність даних, обґрунтованість результатів та безпеку предметів.
JESPER KJæR, директор Центру аналітики даних Датського агентства з лікарських засобів та співголова групи Big Data Hearing (BDSG), зауважив, що швидко розвивається ландшафт AI, визнаючи регуляторні проблеми, які він представляє. Тим часом керівник аналітики та методів та співголова BDSG EMA Пітер Арлетт підкреслив важливість співпраці між розробниками, науковцями та регуляторами, щоб використовувати весь потенціал цих інновацій на користь здоров'я пацієнтів та тварин.
