Zatímco umělá inteligence (AI) ve zdravotnických prostředcích pracuje v rámci regulačních hranic, jeho aplikace v průběhu životního cyklu léku představuje méně definovanou krajinu.
Uprostřed rostoucího přijetí umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML) vydala Evropská léčivá agentura (EMA) návrh papíru, který vymezuje svůj postoj k integraci AI a ML v různých fázích životního cyklu léku.
Část spolupráce mezi agenturou Human Medicines Agency (HMA) a EMA za účelem stanovení regulace založené na údajích podtrhuje potenciální výhody, které AI/ML nabízejí ve všech fázích životního cyklu léku. Zdůrazňuje však také potřebu, aby společnosti při využití těchto technologií dodržovaly právní a etické standardy.
Zatímco Evropská unie (EU) vyvinula komplexní zákon AI, regulační prostředí týkající se aplikací AI ve farmaceutickém průmyslu zůstává nejednoznačná. Nástroje AI a ML však mají obrovský slib v životním cyklu léčivého produktu. Od pomoci při objevování drog po transformaci předklinického vývoje prostřednictvím modelovacích přístupů nabízejí tyto technologie inovativní řešení. Přístup založený na údajích AI/ML navíc zvyšuje operace klinických studií a usnadňuje kompilaci informací o produktech a farmakovigilanci během fáze autorizace trhu a po autorské fázi.
Příspěvek radí společnostem zaměstnávajícím technologie AI/ML k pečlivému navigaci stávajících právních rámců, s ohledem na potenciální omezení a výzvy, jako je zaujatost, nadbytek a ochrana údajů. Zdůrazňuje přístup založený na riziku a zdůrazňuje důležitost pokračujícího angažovanosti s regulačními orgány.
Zejména EMA objasnila, že nereguluje software AI/ML používaný ve zdravotnických prostředcích. Zdůraznil však potřebu dalších požadavků při použití zařízení označených CE v klinických hodnoceních, aby byla zajištěna integrita dat, platnost výsledků a bezpečnost subjektu.
Jesper Kjær, ředitel Centra pro analýzu dat v dánské agentuře pro léčivé přípravky a spolupředseda Big Data Řídící skupiny (BDSG), poznamenal na rychle se vyvíjející se krajině AI a uznával regulační výzvy, které představuje. Mezitím šéf analýzy a metod dat EMA a spolupředsedkyně BDSG Peter Arlett zdůraznil význam spolupráce mezi vývojáři, akademiky a regulačními orgány, aby využil plný potenciál těchto inovací ve prospěch zdraví pacienta a zvířat.
