Иако вештачка интелигенција (АИ) у медицинским уређајима дјелује у оквиру регулаторних граница, његова примена током животног циклуса медицине представља мање дефинисани пејзаж.
Усред растуће усвајање вештачке интелигенције (АИ) и машинског учења (мЛ), Европске агенције за лекове (ЕМА) је издала нацрт папира да је нацрт папира разграничило свој став о интеграцији АИ и МЛ током различитих фаза животног циклуса лека.
Део колаборативног напора између Агенције за људске лекове (ХМА) и ЕМА да успостави регулисање података, папир подвлачи потенцијалне предности АИ / МЛ могућности нуде у свим фазама животној циклусу лека. Међутим, то такође наглашава потребу да се компаније придржавају правних и етичких стандарда у њиховој употреби ових технологија.
Иако је Европска унија (ЕУ) развила свеобухватни АИ закон, регулаторни пејзаж који се тиче АИ апликација у фармацеутској индустрији и даље је двосмислен. Ипак, АИ и МЛ Алати држе огромне обећање преко животног циклуса лека. Од помагања у откривању дрога да трансформише предклинички развој кроз приступе моделирању, ове технологије нуде иновативна решења. Штавише, приступни приступ АИ / МЛ погони Клиничко испитивање и олакшава активности информација о производу и активности фармаковигиланције током ауторизације тржишта и пост-овлашћења фаза.
Рад саветује компаније које користе АИ / МЛ технологије да пажљиво крећу постојеће правне оквире, с обзиром на потенцијалне ограничења и изазове као што су пристрасности, претерано заштите података и заштите података. Наглашавајући 'приступ заснован на ризику, ' подвлачи важност сталног ангажмана са регулаторима.
Значајно, ЕМА је разјаснила да не регулише АИ / МЛ софтвер који се користи у медицинским уређајима. Међутим, нагласио је потребу за додатним захтевима када се користи ЦЕ-означене уређаје у клиничким испитивањима како би се осигурао интегритет података, валидност резултата и сигурност предмета.
Јеспер Кјӕр, директорка центра за аналитику података на данским агенцијама за лекове и копредсједавајући Управљачке групе за Велику податке, примећујући на брзо еволуцију АИ пејзажа, признајући регулаторне изазове који је приказан. У међувремену, ЕМА-ов шеф аналитике и метода података и методе БДСГ-а, Петер Арлетт, нагласио је важност сарадње програмера, академикама и регулатора да искористе пуни потенцијал ових иновација у корист пацијента и здравља животиња.
