در حالی که هوش مصنوعی (AI) در دستگاه های پزشکی در مرزهای نظارتی عمل می کند ، کاربرد آن در طول چرخه زندگی یک دارو ، منظره ای کمتر تعریف شده را نشان می دهد.
در میان اتخاذ روزافزون هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشین (ML) ، آژانس داروهای اروپایی (EMA) پیش نویس مقاله ای را منتشر کرده است که موضع خود را در مورد ادغام هوش مصنوعی و ML در مراحل مختلف چرخه زندگی یک دارو نشان می دهد.
این مقاله بخشی از تلاش مشترک بین آژانس داروهای انسانی (HMA) و EMA برای ایجاد مقررات داده محور ، مزایای احتمالی قابلیت های AI/ML را در تمام مراحل چرخه زندگی یک دارو تأکید می کند. با این حال ، همچنین بر لزوم شرکت ها برای رعایت استانداردهای قانونی و اخلاقی در استفاده از این فناوری ها تأکید دارد.
در حالی که اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) یک قانون جامع هوش مصنوعی را تدوین کرده است ، چشم انداز نظارتی در مورد کاربردهای هوش مصنوعی در صنعت داروسازی مبهم است. با این وجود ، ابزارهای هوش مصنوعی و ML وعده های عظیمی را در طول چرخه عمر محصول دارویی دارند. از کمک در کشف مواد مخدر به تبدیل توسعه بالینی از طریق رویکردهای مدل سازی ، این فناوری ها راه حل های نوآورانه ای ارائه می دهند. علاوه بر این ، رویکرد داده های AI/ML محور عملیات آزمایشی بالینی را تقویت می کند و فعالیت های اطلاعاتی محصول و فعالیت های دارویی را در طول مجوز بازار و مراحل بعد از مجازات تسهیل می کند.
در این مقاله به شرکت هایی که از فناوری های AI/ML استفاده می کنند ، توصیه می کند تا با در نظر گرفتن محدودیت ها و چالش های احتمالی مانند تعصب ، افزایش بیش از حد و محافظت از داده ها ، چارچوب های قانونی موجود را با دقت پیمایش کنند. با تأکید بر یک رویکرد مبتنی بر ریسک ، 'اهمیت درگیری مداوم با تنظیم کننده ها را تأکید می کند.
نکته قابل توجه ، EMA توضیح داد که نرم افزار AI/ML را که در دستگاه های پزشکی استفاده می شود تنظیم نمی کند. با این حال ، این امر بر لزوم نیازهای اضافی هنگام استفاده از دستگاههای دارای CE-علامت گذاری شده در کارآزمایی های بالینی تأکید کرد تا از یکپارچگی داده ها ، اعتبار نتیجه و ایمنی موضوع اطمینان حاصل شود.
Jesper Kjær ، مدیر مرکز تجزیه و تحلیل داده ها در آژانس داروهای دانمارک و همکار گروه Big Data Steading Group (BDSG) ، در مورد چشم انداز AI که به سرعت در حال تحول است ، اظهار داشت و با تأیید چالش های نظارتی که ارائه می دهد. در همین حال ، رئیس EMA تجزیه و تحلیل داده ها و روش ها و رئیس BDSG ، پیتر آرلت ، بر اهمیت همکاری بین توسعه دهندگان ، دانشگاهیان و تنظیم کننده ها برای مهار پتانسیل کامل این نوآوری ها به نفع سلامت بیمار و حیوانات تأکید کرد.
