Zatiaľ čo umelá inteligencia (AI) v zdravotníckych pomôckach funguje v rámci regulačných hraníc, jeho aplikácia počas životného cyklu lieku predstavuje menej definovanú krajinu.
Uprostred rastúceho prijatia umelej inteligencie (AI) a strojového učenia (ML), Európska agentúra pre lieky (EMA) vydala návrh papiera, ktorý vymedzil svoj postoj k integrácii AI a ML v rôznych fázach životného cyklu medicíny.
Súčasťou spoločného úsilia medzi Agentúrou pre ľudské lieky (HMA) a EMA s cieľom stanoviť reguláciu založenú na údajoch zdôrazňuje potenciálne výhody, ktoré ponúkajú schopnosti AI/ML vo všetkých fázach životného cyklu medicíny. Zdôrazňuje však aj potrebu, aby spoločnosti dodržiavali právne a etické normy pri využívaní týchto technológií.
Zatiaľ čo Európska únia (EÚ) vyvinula komplexný zákon AI, regulačné prostredie týkajúce sa aplikácií AI vo farmaceutickom priemysle zostáva nejednoznačné. Nástroje AI a ML však majú v priebehu životného cyklu liečivého produktu obrovský sľub. Od pomoci pri objavovaní liekov až po transformáciu predklinického vývoja prostredníctvom prístupov k modelovaniu, tieto technológie ponúkajú inovatívne riešenia. Okrem toho prístup založený na údajoch spoločnosti AI/ML zvyšuje klinické skúšobné operácie a uľahčuje kompiláciu informácií o produkte a farmakovigilančné aktivity počas povolenia a post-autorizácie.
V dokumente sa radí spoločnostiam, ktoré využívajú technológie AI/ML na starostlivosť o existujúce právne rámce, berúc do úvahy potenciálne obmedzenia a výzvy, ako sú zaujatosť, nadmerné prispôsobenie a ochrana údajov. Zdôraznenie prístupu založeného na riziku, “zdôrazňuje dôležitosť pokračujúceho zapojenia sa do regulátorov.
Najmä EMA objasnila, že nereguluje softvér AI/ML používaný v zdravotníckych pomôckach. Zdôraznila však potrebu ďalších požiadaviek pri používaní zariadení s označenými CE v klinických skúškach, aby sa zabezpečila integrita údajov, platnosť výsledkov a bezpečnosť predmetu.
Jesper Kjær, riaditeľ Data Analytics Center v Dánskej agentúre pre lieky a spolupredseda skupiny Big Data Riadenie (BDSG), poznamenal v rýchlo sa rozvíjajúcom prostredí AI, ktorý uznal regulačné výzvy, ktoré predstavuje. Medzitým vedúci analytiky a metód Data EMA a spolupredseda BDSG, Peter Arlett, zdôraznil dôležitosť spolupráce medzi vývojármi, akademickými pracovníkmi a regulátormi, aby využil plný potenciál týchto inovácií v prospech zdravia pacientov a zvierat.
