Habang ang artipisyal na katalinuhan (AI) sa mga aparatong medikal ay nagpapatakbo sa loob ng mga hangganan ng regulasyon, ang aplikasyon nito sa buong siklo ng buhay ng isang gamot ay nagtatanghal ng isang hindi gaanong tinukoy na tanawin.
Sa gitna ng lumalagong pag -aampon ng Artipisyal na Intelligence (AI) at Machine Learning (ML), ang European Medicines Agency (EMA) ay naglabas ng isang draft na papel na naglalagay ng tindig nito sa pagsasama ng AI at ML sa buong iba't ibang yugto ng siklo ng buhay ng isang gamot.
Bahagi ng isang pakikipagtulungan sa pagitan ng Human Medicines Agency (HMA) at EMA upang maitaguyod ang regulasyon na hinihimok ng data, binibigyang diin ng papel ang mga potensyal na benepisyo ng mga kakayahan ng AI/mL na nag-aalok sa lahat ng mga yugto ng siklo ng buhay ng isang gamot. Gayunpaman, binibigyang diin din nito ang pangangailangan para sa mga kumpanya na sumunod sa mga pamantayang ligal at etikal sa kanilang paggamit ng mga teknolohiyang ito.
Habang ang European Union (EU) ay nakabuo ng isang komprehensibong batas ng AI, ang regulasyon na tanawin tungkol sa mga aplikasyon ng AI sa industriya ng parmasyutiko ay nananatiling hindi maliwanag. Gayunpaman, ang mga tool ng AI at ML ay nagtataglay ng napakalaking pangako sa buong siklo ng buhay ng produkto. Mula sa pagtulong sa pagtuklas ng droga hanggang sa pagbabago ng preclinical development sa pamamagitan ng mga diskarte sa pagmomolde, ang mga teknolohiyang ito ay nag -aalok ng mga makabagong solusyon. Bukod dito, ang diskarte na hinihimok ng data ng AI/ML ay nagpapahusay ng mga operasyon sa pagsubok sa klinikal at pinadali ang pagsasama ng impormasyon ng produkto at mga aktibidad sa parmasyutiko sa panahon ng pahintulot sa merkado at mga yugto ng post-authorization.
Pinapayuhan ng papel ang mga kumpanyang gumagamit ng mga teknolohiya ng AI/ML upang ma -navigate nang mabuti ang umiiral na mga ligal na frameworks, isinasaalang -alang ang mga potensyal na limitasyon at mga hamon tulad ng bias, overfitting, at proteksyon ng data. Binibigyang diin ang isang 'diskarte na batay sa peligro,' binibigyang diin nito ang kahalagahan ng patuloy na pakikipag-ugnayan sa mga regulator.
Kapansin -pansin, nilinaw ng EMA na hindi nito kinokontrol ang software ng AI/ML na ginamit sa mga aparatong medikal. Gayunpaman, binigyang diin nito ang pangangailangan para sa karagdagang mga kinakailangan kapag gumagamit ng mga aparato na minarkahan ng CE sa mga klinikal na pagsubok upang matiyak ang integridad ng data, resulta ng bisa, at kaligtasan ng paksa.
Si Jesper Kjær, direktor ng Data Analytics Center sa Danish Medicines Agency at co-chair ng Big Data Steering Group (BDSG), ay nagsabi sa mabilis na umuusbong na landscape ng AI, na kinikilala ang mga hamon sa regulasyon na ipinakita nito. Samantala, pinuno ng data ng EMA ang data analytics at mga pamamaraan at co-chair ng BDSG, si Peter Arlett, ay binigyang diin ang kahalagahan ng pakikipagtulungan sa mga developer, akademya, at regulators upang magamit ang buong potensyal ng mga makabagong ito para sa pakinabang ng kalusugan ng pasyente at hayop.
