Míg a mesterséges intelligencia (AI) az orvostechnikai eszközökben a szabályozási határokon belül működik, a gyógyszer életciklusában alkalmazása kevésbé meghatározott tájat kínál.
A mesterséges intelligencia (AI) és a gépi tanulás (ML) egyre növekvő elfogadása mellett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kiadott egy papírcsomagot, amely az AI és az ML integrációjára vonatkozó álláspontját a gyógyszer életciklusának különböző szakaszaiban tartalmazza.
A Humán Gyógyszerügynökség (HMA) és az EMA közötti együttműködési erőfeszítések részét képezi az adatközpontú szabályozás létrehozása érdekében, a cikk hangsúlyozza az AI/ML képességeit a gyógyszer életciklusának minden szakaszában. Ugyanakkor hangsúlyozza azt is, hogy a vállalatoknak be kell tartaniuk a jogi és etikai normákat ezen technológiák felhasználásakor.
Míg az Európai Unió (EU) átfogó AI -törvényt dolgozott ki, a gyógyszeriparban az AI alkalmazásokkal kapcsolatos szabályozási táj továbbra is nem egyértelmű. Ennek ellenére az AI és az ML eszközök óriási ígéretet tesznek a gyógyászati termék életciklusában. A kábítószer -felfedezések segítésétől a preklinikai fejlődés átalakításáig a modellezési megközelítések révén ezek a technológiák innovatív megoldásokat kínálnak. Ezenkívül az AI/ML adatközpontú megközelítése javítja a klinikai vizsgálati műveleteket, és megkönnyíti a termékinformációk összeállítását és a farmakovigilancia tevékenységeit a piaci engedély és az engedélyezés utáni szakaszok során.
A cikk azt tanácsolja, hogy az AI/ML technológiákat alkalmazó vállalatok gondosan navigáljanak a meglévő jogi keretekre, figyelembe véve a lehetséges korlátozásokat és kihívásokat, például az elfogultságot, a túlteljesítést és az adatvédelmet. Hangsúlyozva a 'kockázati alapú megközelítést', 'aláhúzza a szabályozókkal való folyamatos kapcsolattartás fontosságát.
Nevezetesen, az EMA tisztázta, hogy nem szabályozza az orvostechnikai eszközökben használt AI/ML szoftvert. Hangsúlyozta azonban a további követelmények szükségességét, amikor a CE-jelöléssel ellátott eszközöket a klinikai vizsgálatok során alkalmazzák az adatok integritásának, az eredmény érvényességének és az alany biztonságának biztosítása érdekében.
Jesper Kjær, a Dán Gyógyszerügynökség Data Analytics Center igazgatója és a Big Data Doging Group (BDSG) társelnöke megjegyezte a gyorsan fejlődő AI tájat, elismerve az általa bemutatott szabályozási kihívásokat. Eközben az EMA adatelemzési és módszereinek vezetője, valamint a BDSG társelnöke, Peter Arlett hangsúlyozta a fejlesztők, az akadémikusok és a szabályozók közötti együttműködés fontosságát, hogy kihasználják ezen innovációk teljes potenciálját a beteg és az állatok egészségének javára.
