Mens kunstig intelligens (AI) i medisinsk utstyr opererer innenfor regulatoriske grenser, presenterer dens anvendelse gjennom en medisinens livssyklus et mindre definert landskap.
Midt i den økende adopsjonen av kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) har European Medicines Agency (EMA) gitt ut et utkast til papir som avgrenser sin holdning til integrering av AI og ML gjennom forskjellige stadier av medisinens livssyklus.
I en del av en samarbeidsinnsats mellom Human Medicines Agency (HMA) og EMA for å etablere datadrevet regulering, understreker papiret potensielle fordeler AI/ML-funksjoner tilbyr i alle faser av en medisinens livssyklus. Imidlertid understreker den også behovet for at selskaper skal overholde juridiske og etiske standarder i deres utnyttelse av disse teknologiene.
Mens EU (EU) har utviklet en omfattende AI -lov, er det regulatoriske landskapet angående AI -applikasjoner i legemiddelindustrien fortsatt tvetydig. Ikke desto mindre har AI- og ML -verktøy et enormt løfte over det medisinske produktets livssyklus. Fra å hjelpe med medikamentoppdagelse til å transformere preklinisk utvikling gjennom modelleringsmetoder, tilbyr disse teknologiene innovative løsninger. Videre forbedrer AI/MLs datadrevne tilnærming klinisk studieoperasjoner og letter produktinformasjonssamling og farmakovigilansaktiviteter under markedsgodkjenning og etter-autoriseringsstadier.
Oppgaven råder selskaper som bruker AI/ML -teknologier for å navigere i eksisterende juridiske rammer nøye, med tanke på potensielle begrensninger og utfordringer som skjevhet, overmontering og databeskyttelse. Med vekt på en 'risikobasert tilnærming, understreker den viktigheten av kontinuerlig engasjement med regulatorer.
Spesielt klargjorde EMA at den ikke regulerer AI/ML -programvare som brukes i medisinsk utstyr. Imidlertid understreket det behovet for ytterligere krav når de bruker CE-merkede enheter i kliniske studier for å sikre dataintegritet, resultatgyldighet og fagsikkerhet.
Jesper Kjær, direktør for Data Analytics Center ved Danish Medicines Agency og medformann for Big Data Styring Group (BDSG), bemerket det raskt utviklende AI-landskapet, og anerkjente de regulatoriske utfordringene det gir. I mellomtiden la EMAs sjef for dataanalyse og metoder og BDSG-medformann, Peter Arlett, vekt på viktigheten av samarbeid mellom utviklere, akademikere og regulatorer for å utnytte det fulle potensialet til disse innovasjonene til fordel for pasient- og dyrehelse.
