Vaikka keinotekoinen äly (AI) lääketieteellisissä laitteissa toimii sääntelyrajoissa, sen soveltaminen koko lääketieteen elinkaaren ajan on vähemmän määritelty maisema.
Euroopan lääkevirasto (EMA) on kasvavan tekoälyn (AI) ja koneoppimisen (ML) käyttöönoton keskellä, Euroopan lääkevirasto (EMA) on julkaissut luonnoksen, joka kuvaa sen kannan AI: n ja ML: n integrointia lääketieteen elinkaaren eri vaiheissa.
Osa ihmislääkeviraston (HMA) ja EMA: n välisestä yhteistyöstä tietolähtöisen sääntelyn perustamiseksi, paperi korostaa AI/ML-ominaisuuksien mahdollisia etuja lääkkeen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Se korostaa kuitenkin myös, että yritysten tarve noudattaa oikeudellisia ja eettisiä standardeja näiden tekniikoiden hyödyntämisessä.
Vaikka Euroopan unioni (EU) on kehittänyt kattavan AI -lain, AI -sovelluksia koskeva sääntelymaisema lääketeollisuudessa on edelleen epäselvä. Siitä huolimatta AI- ja ML -työkalut pitävät valtavia lupauksia koko lääketieteellisessä elinkaaressa. Nämä tekniikat tarjoavat innovatiivisia ratkaisuja lääkkeiden löytämisessä prekliinisen kehityksen muuttamiseen mallinnuslähestymistapojen avulla. Lisäksi AI/ML: n tietopohjainen lähestymistapa parantaa kliinistä tutkimustoimintaa ja helpottaa tuotetietojen kokoamista ja lääkkeenvalmistustoimintaa markkinoiden valtuutus- ja valtuuttamisen jälkeisten vaiheiden aikana.
Artikkelissa kehotetaan yrityksiä, jotka käyttävät AI/ML -tekniikoita nykyisten oikeudellisten puitteiden navigoimiseksi huolellisesti ottaen huomioon mahdolliset rajoitukset ja haasteet, kuten puolueellisuus, ylikuormitus ja tietosuoja. Korostaen 'riskipohjaista lähestymistapaa', se korostaa jatkuvan sitoutumisen merkitystä sääntelijöiden kanssa.
Erityisesti EMA selvensi, että se ei säätele lääketieteellisissä laitteissa käytettyjä AI/ML -ohjelmistoja. Se korosti kuitenkin lisävaatimusten tarvetta käytettäessä CE-merkittyjä laitteita kliinisissä tutkimuksissa tietojen eheyden, tuloksen pätevyyden ja kohteen turvallisuuden varmistamiseksi.
Tanskan lääkeviraston Data Analytics Centerin johtaja Jesper Kjær ja Big Data -ohjausryhmän (BDSG) yhteispuheenjohtaja, huomautti nopeasti kehittyvästä AI-maisemasta, tunnustaen sen esittämät sääntelyhaasteet. Samaan aikaan EMA: n dataanalyysin ja menetelmien päällikkö Peter Arlett korosti BDSG: n yhteistyökumppanin, tutkijoiden ja sääntelyviranomaisten yhteistyön merkitystä näiden innovaatioiden täyden potentiaalin hyödyntämiseksi potilaan ja eläinten terveyden hyväksi.
