ท่ามกลางการใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) และการเรียนรู้ของเครื่องจักร (ML) ที่เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ สำนักงานแพทย์แห่งยุโรป (EMA) ได้เปิดตัวร่างกระดาษที่กำหนดท่าทางในการบูรณาการ AI และ ML ตลอดระยะเวลาต่าง ๆ ของวงจรชีวิตของยา
เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามร่วมกันระหว่างสำนักงานยามนุษย์ (HMA) และ EMA เพื่อกำหนดกฎระเบียบที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลบทความนี้ตอกย้ำความสามารถที่เป็นประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจาก AI/ML ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตของยา อย่างไรก็ตามมันยังเน้นถึงความจำเป็นสำหรับ บริษัท ที่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานทางกฎหมายและจริยธรรมในการใช้เทคโนโลยีเหล่านี้
ในขณะที่สหภาพยุโรป (EU) ได้พัฒนากฎหมาย AI ที่ครอบคลุมภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการใช้งาน AI ในอุตสาหกรรมยายังคงคลุมเครือ อย่างไรก็ตามเครื่องมือ AI และ ML ถือเป็นสัญญาอันยิ่งใหญ่ในวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ยา จากการช่วยเหลือในการค้นพบยาไปจนถึงการเปลี่ยนแปลงการพัฒนาพรีคลินิกผ่านวิธีการสร้างแบบจำลองเทคโนโลยีเหล่านี้นำเสนอโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรม นอกจากนี้วิธีการที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลของ AI/ML ยังช่วยเพิ่มการดำเนินการทดลองทางคลินิกและอำนวยความสะดวกในการรวบรวมข้อมูลผลิตภัณฑ์และกิจกรรมเภสัชจลนศาสตร์ในระหว่างการอนุญาตตลาดและขั้นตอนหลังการอนุมัติ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง EMA ชี้แจงว่าไม่ได้ควบคุมซอฟต์แวร์ AI/ML ที่ใช้ในอุปกรณ์การแพทย์ อย่างไรก็ตามมันเน้นถึงความต้องการข้อกำหนดเพิ่มเติมเมื่อใช้อุปกรณ์ที่ทำเครื่องหมาย CE ในการทดลองทางคลินิกเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลความสมบูรณ์ของข้อมูลความถูกต้องผลลัพธ์และความปลอดภัยของเรื่อง
Jesper Kjærผู้อำนวยการศูนย์การวิเคราะห์ข้อมูลที่สำนักงานยาของเดนมาร์กและประธานร่วมของกลุ่มพวงมาลัยขนาดใหญ่ (BDSG) กล่าวถึงภูมิทัศน์ AI ที่พัฒนาอย่างรวดเร็วซึ่งยอมรับความท้าทายด้านกฎระเบียบที่นำเสนอ ในขณะเดียวกันหัวหน้าฝ่ายวิเคราะห์ข้อมูลและวิธีการของ EMA และประธานร่วม BDSG Peter Arlett ได้เน้นถึงความสำคัญของการทำงานร่วมกันระหว่างนักพัฒนานักวิชาการและหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อควบคุมศักยภาพของนวัตกรรมเหล่านี้อย่างเต็มที่เพื่อประโยชน์ของสุขภาพผู้ป่วยและสัตว์
