Tıbbi cihazlarda yapay zeka (AI) düzenleyici sınırlar içinde çalışırken, bir tıbbın yaşam döngüsü boyunca uygulanması daha az tanımlanmış bir manzara sunar.
Artan Yapay Zeka (AI) ve Makine Öğrenimi (ML) benimsenmesinin ortasında, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), bir ilacın yaşam döngüsünün çeşitli aşamalarında AI ve ML'nin entegrasyonu konusundaki tutumunu tanımlayan bir taslak kağıt yayınladı.
Veri odaklı düzenleme oluşturmak için İnsan İlaç Ajansı (HMA) ve EMA arasındaki işbirlikçi bir çabanın bir parçası olan makale, AI/ML yeteneklerinin bir ilacın yaşam döngüsünün tüm aşamalarında sunduğu potansiyel faydaların altını çizmektedir. Bununla birlikte, şirketlerin bu teknolojileri kullandıklarında yasal ve etik standartlara uyma ihtiyacını da vurgulamaktadır.
Avrupa Birliği (AB) kapsamlı bir AI yasası geliştirirken, ilaç endüstrisindeki AI uygulamaları ile ilgili düzenleyici manzara belirsiz kalmaktadır. Bununla birlikte, AI ve ML araçları tıbbi ürün yaşam döngüsü boyunca muazzam bir vaat eder. İlaç keşfine yardımcı olmaktan, modelleme yaklaşımları yoluyla klinik öncesi gelişimin dönüştürülmesine kadar, bu teknolojiler yenilikçi çözümler sunmaktadır. Ayrıca, AI/ML'nin veri odaklı yaklaşımı klinik araştırma operasyonlarını geliştirir ve piyasa yetkilendirme ve yetkilendirme sonrası aşamalar sırasında ürün bilgileri derleme ve farmakovijilans faaliyetlerini kolaylaştırır.
Bu makale, önyargı, aşırı sığma ve veri koruması gibi potansiyel sınırlamaları ve zorlukları göz önünde bulundurarak, mevcut yasal çerçevelerde dikkatli bir şekilde gezinmelerini sağlayan AI/ML teknolojileri kullanan şirketlere tavsiyelerde bulunuyor. 'Riske dayalı bir yaklaşımı vurgulayan ', düzenleyicilerle devam eden katılımın önemini vurgulamaktadır.
Özellikle EMA, tıbbi cihazlarda kullanılan AI/ML yazılımını düzenlemediğini açıkladı. Bununla birlikte, veri bütünlüğünü, sonuç geçerliliğini ve özne güvenliğini sağlamak için klinik çalışmalarda CE işaretli cihazlar kullanılırken ek gereksinimlere duyulan ihtiyacı vurguladı.
Danimarka İlaçlar Ajansı Veri Analizi Merkezi Direktörü ve Büyük Veri Direksiyon Grubu (BDSG) eş başkanı Jesper Kjær, hızla gelişen AI manzarasına dikkat çekti ve sunduğu düzenleyici zorlukları kabul etti. Bu arada, EMA'nın veri analizi ve yöntemleri başkanı ve BDSG eş başkanı Peter Arlett, geliştiriciler, akademisyenler ve düzenleyiciler arasındaki işbirliğinin önemini, hasta ve hayvan sağlığının yararı için bu yeniliklerin tam potansiyelini kullanma konusunda vurguladı.
