Terwijl kunstmatige intelligentie (AI) in medische hulpmiddelen binnen regelgevende grenzen werkt, presenteert de toepassing ervan in de levenscyclus van een medicijn een minder gedefinieerd landschap.
Temidden van de groeiende adoptie van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML), heeft het European Medicines Agency (EMA) een concept paper vrijgegeven waarin zijn houding is afgebakend over de integratie van AI en ML in verschillende stadia van de levenscyclus van een medicijn.
Onderdeel van een samenwerkingsinspanning tussen de Human Medicines Agency (HMA) en EMA om gegevensgestuurde regelgeving op te stellen, onderstreept het artikel de potentiële voordelen die AI/ML-mogelijkheden bieden in alle fasen van de levenscyclus van een medicijn. Het benadrukt echter ook de noodzaak voor bedrijven om zich te houden aan juridische en ethische normen bij hun gebruik van deze technologieën.
Hoewel de Europese Unie (EU) een uitgebreide AI -wet heeft ontwikkeld, blijft het regelgevende landschap met betrekking tot AI -toepassingen in de farmaceutische industrie dubbelzinnig. Desalniettemin houden AI- en ML -tools een enorme belofte in de levenscyclus van het medicinale product. Van het helpen bij het ontdekken van geneesmiddelen tot het transformeren van preklinische ontwikkeling door modelleringsbenaderingen, deze technologieën bieden innovatieve oplossingen. Bovendien verbetert de gegevensgestuurde aanpak van AI/ML de klinische proefactiviteiten en vergemakkelijkt de productinformatie-compilatie- en farmacovigilantie-activiteiten tijdens marktautorisatie en fasen na de autorisatie.
De paper adviseert bedrijven die AI/ML -technologieën gebruiken om zorgvuldig door bestaande wettelijke kaders te navigeren, waarbij potentiële beperkingen en uitdagingen worden overwogen zoals vooringenomenheid, overfitting en gegevensbescherming. Het benadrukken van een 'op risico gebaseerde aanpak, ' Het onderstreept het belang van voortdurende betrokkenheid bij toezichthouders.
De EMA verduidelijkte met name dat het geen AI/ML -software regelt die in medische hulpmiddelen wordt gebruikt. Het benadrukte echter de noodzaak van aanvullende vereisten bij het gebruik van CE-gemarkeerde apparaten in klinische onderzoeken om gegevensintegriteit, resultaatvaliditeit en subjectveiligheid te waarborgen.
Jesper Kjær, directeur van het Data Analytics Center van het Deense Medicines Agency en co-voorzitter van de Big Data Steering Group (BDSG), merkte op over het snel evoluerende AI-landschap, waarbij de regulerende uitdagingen worden erkend die het presenteert. Ondertussen benadrukte EMA's hoofd van data-analyse en methoden en BDSG co-voorzitter, Peter Arlett, het belang van samenwerking tussen ontwikkelaars, academici en toezichthouders om het volledige potentieel van deze innovaties te benutten ten behoeve van de gezondheid van de patiënt en dier.
