চিকিত্সা ডিভাইসে কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা (এআই) নিয়ন্ত্রক সীমানার মধ্যে কাজ করে, তবে একটি ওষুধের জীবনচক্র জুড়ে এর প্রয়োগ একটি কম সংজ্ঞায়িত প্রাকৃতিক দৃশ্য উপস্থাপন করে।
কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা (এআই) এবং মেশিন লার্নিং (এমএল) এর ক্রমবর্ধমান গ্রহণের মধ্যে, ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) একটি ওষুধের জীবনচক্রের বিভিন্ন পর্যায়ে এআই এবং এমএল সংহতকরণের বিষয়ে তার অবস্থানকে বর্ণনা করে একটি খসড়া কাগজ প্রকাশ করেছে।
ডেটা-চালিত নিয়ন্ত্রণ প্রতিষ্ঠার জন্য হিউম্যান মেডিসিন এজেন্সি (এইচএমএ) এবং ইএমএর মধ্যে একটি সহযোগী প্রচেষ্টার অংশ, কাগজটি একটি ওষুধের জীবনচক্রের সমস্ত পর্যায় জুড়ে সম্ভাব্য সুবিধাগুলি এআই/এমএল ক্ষমতা সরবরাহ করে। যাইহোক, এটি সংস্থাগুলি এই প্রযুক্তিগুলির তাদের ব্যবহারের ক্ষেত্রে আইনী এবং নৈতিক মান মেনে চলার প্রয়োজনীয়তার উপরও জোর দেয়।
যদিও ইউরোপীয় ইউনিয়ন (ইইউ) একটি বিস্তৃত এআই আইন তৈরি করেছে, ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে এআই অ্যাপ্লিকেশন সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রক আড়াআড়িটি অস্পষ্ট থেকে যায়। তবুও, এআই এবং এমএল সরঞ্জামগুলি medic ষধি পণ্য জীবনচক্র জুড়ে প্রচুর প্রতিশ্রুতি রাখে। মডেলিং পদ্ধতির মাধ্যমে ড্রাগ আবিষ্কারে সহায়তা করা থেকে শুরু করে প্রাক্লিনিকাল বিকাশের রূপান্তরকরণের ক্ষেত্রে, এই প্রযুক্তিগুলি উদ্ভাবনী সমাধান দেয়। তদুপরি, এআই/এমএল এর ডেটা-চালিত পদ্ধতির ক্লিনিকাল ট্রায়াল অপারেশনগুলি বাড়ায় এবং বাজারের অনুমোদনের সময় এবং পোস্ট-অনুমোদনের পর্যায়ে পণ্য তথ্য সংকলন এবং ফার্মাকোভিগিলেন্স ক্রিয়াকলাপগুলি সহজতর করে।
কাগজটি এআই/এমএল টেকনোলজিসকে নিয়োগকারী সংস্থাগুলি বিদ্যমান আইনী কাঠামোগুলিকে সাবধানতার সাথে নেভিগেট করার জন্য, পক্ষপাত, অতিরিক্ত ওভারফিটিং এবং ডেটা সুরক্ষার মতো চ্যালেঞ্জগুলি বিবেচনা করে সাবধানতার সাথে নেভিগেট করার পরামর্শ দেয়। একটি 'ঝুঁকি-ভিত্তিক পদ্ধতির উপর জোর দিয়ে, ' এটি নিয়ামকদের সাথে চলমান ব্যস্ততার গুরুত্বকে গুরুত্ব দেয়।
উল্লেখযোগ্যভাবে, ইএমএ স্পষ্ট করে দিয়েছে যে এটি চিকিত্সা ডিভাইসে ব্যবহৃত এআই/এমএল সফ্টওয়্যার নিয়ন্ত্রণ করে না। যাইহোক, ডেটা অখণ্ডতা, ফলাফলের বৈধতা এবং বিষয় সুরক্ষা নিশ্চিত করতে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে সিই-চিহ্নিত ডিভাইসগুলি নিয়োগ করার সময় এটি অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তার প্রয়োজনীয়তার উপর জোর দেয়।
ডেনিশ মেডিসিন এজেন্সির ডেটা অ্যানালিটিক্স সেন্টারের পরিচালক এবং বিগ ডেটা স্টিয়ারিং গ্রুপের (বিডিএসজি) সহ-সভাপতি জেস্পার কেজার দ্রুত বিকশিত এআই ল্যান্ডস্কেপের বিষয়ে মন্তব্য করেছেন, এটি উপস্থাপনের অবজ্ঞাপূর্ণ চ্যালেঞ্জগুলি স্বীকার করে। এদিকে, ইএমএর ডেটা অ্যানালিটিক্স এবং পদ্ধতিগুলির প্রধান এবং বিডিএসজি সহ-সভাপতি পিটার আরলেট, রোগী এবং প্রাণী স্বাস্থ্যের সুবিধার জন্য এই উদ্ভাবনের সম্পূর্ণ সম্ভাবনার জন্য বিকাশকারী, শিক্ষাবিদ এবং নিয়ামকদের মধ্যে সহযোগিতার গুরুত্বের উপর জোর দিয়েছিলেন।
