Terwyl kunsmatige intelligensie (AI) in mediese toestelle binne regulatoriese grense werk, bied die toepassing daarvan in die lewensiklus van 'n medisyne 'n minder gedefinieerde landskap.
Te midde van die groeiende aanvaarding van kunsmatige intelligensie (AI) en masjienleer (ML), het die European Medicines Agency (EMA) 'n konsepvraestel vrygestel wat sy standpunt oor die integrasie van AI en ML in verskillende stadiums van die lewensiklus van 'n medisyne uiteensit.
'N Deel van 'n samewerkingspoging tussen die Human Medicines Agency (HMA) en EMA om data-gedrewe regulering te vestig, onderstreep die artikel die potensiële voordele wat AI/ML-vermoëns bied in alle fases van die lewensiklus van 'n medisyne. Dit beklemtoon egter ook die behoefte aan maatskappye om aan wettige en etiese standaarde te voldoen in die gebruik van hierdie tegnologieë.
Terwyl die Europese Unie (EU) 'n omvattende AI -wet ontwikkel het, bly die regulerende landskap rakende AI -toepassings in die farmaseutiese industrie dubbelsinnig. Nietemin hou AI- en ML -instrumente 'n geweldige belofte in die lewensiklus van die medisinale produk. Hierdie tegnologieë bied innoverende oplossings, van die ontdekking van medisyne tot die transformasie van prekliniese ontwikkeling deur middel van modelleringsbenaderings. Boonop verhoog die data-gedrewe benadering van AI/ML kliniese proefbedrywighede en vergemaklik die samestelling van produkinligting en farmaseutiese bewaakingsaktiwiteite tydens markmagtiging en na-outoriseringsfases.
Die artikel raai ondernemings aan wat AI/ML -tegnologieë in diens neem om bestaande wetlike raamwerke noukeurig te navigeer, met inagneming van moontlike beperkings en uitdagings soos vooroordeel, oorpassing en databeskerming. Met die klem op 'n 'risikogebaseerde benadering, onderskryf dit die belangrikheid van voortgesette betrokkenheid by reguleerders.
Die EMA het opgemerk dat dit nie AI/ML -sagteware wat in mediese toestelle gebruik word, reguleer nie. Dit het egter benadruk dat die behoefte aan bykomende vereistes by die gebruik van CE-gemerkte toestelle in kliniese toetse om data-integriteit, resultate geldigheid en veiligheid van die onderwerp te verseker.
Jesper Kjær, direkteur van die Data Analytics Centre by die Deense Medisyne-agentskap en medevoorsitter van die Big Data Steering Group (BDSG), het opgemerk oor die vinnig ontwikkelende AI-landskap, met die erkenning van die regulatoriese uitdagings wat dit bied. Intussen beklemtoon EMA se hoof van data-analise en metodes en BDSG-mede-voorsitter, Peter Arlett, die belangrikheid van samewerking tussen ontwikkelaars, akademici en reguleerders om die volle potensiaal van hierdie innovasies tot voordeel van pasiënt en dieregesondheid te benut.
