医療機器の人工知能（AI）は規制の境界内で動作しますが、医学のライフサイクル全体での適用は、あまり定義されていない景観を示しています。
人工知能（AI）と機械学習（ML）の採用が拡大している中で、欧州医薬品局（EMA）は、医学のライフサイクルのさまざまな段階にわたってAIとMLの統合に関する姿勢を描いたドラフトペーパーをリリースしました。
データ駆動型規制を確立するためのHuman Medicines Agency（HMA）とEMAの間の共同の取り組みの一部であるこの論文は、AI/ML能力が医学のライフサイクルのすべての段階で提供する潜在的な利点を強調しています。ただし、企業がこれらのテクノロジーの利用において法的および倫理的基準を遵守する必要性も強調しています。
欧州連合（EU）は包括的なAI法を開発していますが、製薬業界のAIアプリケーションに関する規制環境は曖昧なままです。それにもかかわらず、AIおよびMLツールは、薬用製品のライフサイクル全体に大きな約束を抱えています。創薬の支援から、モデリングアプローチを通じて前臨床発達の変革まで、これらのテクノロジーは革新的なソリューションを提供します。さらに、AI/MLのデータ駆動型アプローチは、臨床試験操作を強化し、市場認証および承認後の段階での製品情報編集と薬局性統制活動を促進します。
この論文は、AI/MLテクノロジーを採用している企業に、潜在的な制限とバイアス、過剰適合、データ保護などの課題を考慮して、既存の法的フレームワークを慎重にナビゲートするようにアドバイスしています。 'リスクベースのアプローチ、'を強調することは、規制当局との継続的な関与の重要性を強調しています。
特に、EMAは、医療機器で使用されるAI/MLソフトウェアを規制していないことを明らかにしました。ただし、データの整合性、結果の妥当性、および被験者の安全性を確保するために、臨床試験でCEマークデバイスを採用する場合、追加の要件が必要であることを強調しました。
デンマーク医薬品機関のデータ分析センターのディレクターであり、ビッグデータ運営グループ（BDSG）の共同議長であるJesperKjærは、急速に進化するAIの景観について述べ、規制上の課題が提示することを認めました。一方、EMAのデータ分析と方法の責任者とBDSGの共同議長であるPeter Arlettは、患者と動物の健康の利益のためにこれらの革新の完全な可能性を活用するために、開発者、学者、規制当局間のコラボレーションの重要性を強調しました。
