Trong khi Trí tuệ nhân tạo (AI) trong các thiết bị y tế hoạt động trong các ranh giới quy định, ứng dụng của nó trong suốt vòng đời của một loại thuốc trình bày một cảnh quan ít xác định hơn.
Giữa sự áp dụng ngày càng tăng của Trí tuệ nhân tạo (AI) và học máy (ML), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã phát hành một dự thảo giấy phân định lập trường của mình về việc tích hợp AI và ML trong suốt các giai đoạn khác nhau của vòng đời của một loại thuốc.
Một phần của nỗ lực hợp tác giữa Cơ quan Thuốc con người (HMA) và EMA để thiết lập quy định dựa trên dữ liệu, bài báo nhấn mạnh những lợi ích tiềm năng AI/ML khả năng mang lại trong tất cả các giai đoạn của vòng đời của một loại thuốc. Tuy nhiên, nó cũng nhấn mạnh sự cần thiết của các công ty để tuân thủ các tiêu chuẩn pháp lý và đạo đức trong việc sử dụng các công nghệ này.
Trong khi Liên minh châu Âu (EU) đã phát triển luật AI toàn diện, bối cảnh quy định liên quan đến các ứng dụng AI trong ngành dược phẩm vẫn còn mơ hồ. Tuy nhiên, các công cụ AI và ML giữ lời hứa to lớn trong suốt vòng đời sản phẩm thuốc. Từ việc hỗ trợ phát hiện thuốc đến chuyển đổi phát triển tiền lâm sàng thông qua các phương pháp mô hình hóa, các công nghệ này cung cấp các giải pháp sáng tạo. Hơn nữa, phương pháp tiếp cận dựa trên dữ liệu của AI/ML giúp tăng cường các hoạt động thử nghiệm lâm sàng và tạo điều kiện cho các hoạt động biên dịch thông tin sản phẩm và dược sĩ trong các giai đoạn ủy quyền và ủy quyền thị trường.
Bài viết khuyên các công ty sử dụng các công nghệ AI/ML nên điều hướng các khung pháp lý hiện có một cách cẩn thận, xem xét các hạn chế và thách thức tiềm năng như thiên vị, quá mức và bảo vệ dữ liệu. Nhấn mạnh một cách tiếp cận dựa trên rủi ro, 'Nó nhấn mạnh tầm quan trọng của sự tham gia liên tục với các cơ quan quản lý.
Đáng chú ý, EMA đã làm rõ rằng nó không điều chỉnh phần mềm AI/ML được sử dụng trong các thiết bị y tế. Tuy nhiên, nó nhấn mạnh sự cần thiết của các yêu cầu bổ sung khi sử dụng các thiết bị được đánh dấu CE trong các thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu, tính hợp lệ của kết quả và an toàn đối tượng.
Jesper Kjær, giám đốc Trung tâm phân tích dữ liệu tại Cơ quan Dược phẩm Đan Mạch và đồng chủ tịch của Nhóm chỉ đạo dữ liệu lớn (BDSG), đã nhận xét về bối cảnh AI đang phát triển nhanh chóng, thừa nhận những thách thức quy định mà nó đưa ra. Trong khi đó, Trưởng phòng phân tích dữ liệu và phương pháp của EMA và đồng chủ tịch BDSG, Peter Arlett, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự hợp tác giữa các nhà phát triển, học giả và cơ quan quản lý để khai thác toàn bộ tiềm năng của những đổi mới này vì lợi ích của bệnh nhân và sức khỏe động vật.
