Մինչ բժշկական սարքերի արհեստական հետախուզությունը (AI) գործում է կարգավորող սահմաններում, դրա դիմումը դեղորայքի կյանքի ցիկլի ընթացքում ներկայացնում է ավելի քիչ սահմանված լանդշաֆտ:
Արհեստական հետախուզության (AI) եւ մեքենայական ուսուցման (ML) աճող որդեգրման պայմաններում Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA) թողարկել է փաստաթղթի նախագիծը, որը ներկայացնում է իր դիրքորոշումը AI- ի եւ ML- ի ինտեգրման վերաբերյալ `դեղորայքի կյանքի ցիկլի տարբեր փուլերի վերաբերյալ:
Մարդկային դեղամիջոցների գործակալության (HMA) եւ EMA- ի միջեւ համագործակցային ջանքերի մի մասը `տվյալների վրա հիմնված կարգավորումը հաստատելու համար, թուղթը ընդգծում է AI / ML հնարավորությունների հավանական առավելությունները` բժշկության կյանքի ցիկլի բոլոր փուլերում: Այնուամենայնիվ, դա նաեւ շեշտում է ընկերությունների անհրաժեշտությունը `այս տեխնոլոգիաների օգտագործման մեջ իրավական եւ բարոյական չափանիշներին հավատարիմ մնալու անհրաժեշտությունը:
Մինչ Եվրամիությունը (ԵՄ) մշակել է AI համապարփակ օրենք, դեղագործական արդյունաբերության AI դիմումների վերաբերյալ կարգավորող լանդշաֆտը մնում է երկիմաստ: Այնուամենայնիվ, AI եւ ML գործիքները հսկայական խոստում են պահում բժշկական արտադրանքի կյանքի ցիկլի ընթացքում: Թմրամիջոցների հայտնաբերումից օգտվելուց `օրինակելի զարգացումը մոդելավորման մոտեցումների միջոցով վերափոխելու համար, այս տեխնոլոգիաներն առաջարկում են նորարարական լուծումներ: Ավելին, AI / ML- ի տվյալների վրա հիմնված մոտեցումը ուժեղացնում է կլինիկական փորձարկման գործողությունները եւ հեշտացնում է արտադրանքի տեղեկատվության հավաքագրումը եւ դեղագործության գործողությունները շուկայի թույլտվության եւ հետհեղացման փուլերի ընթացքում:
Թերթը խորհուրդ է տալիս ընկերություններին, որոնք աշխատում են AI / ML տեխնոլոգիաներ, որոնք ուշադիր նավարկելու են առկա իրավական շրջանակները, հաշվի առնելով հավանական սահմանափակումներն ու մարտահրավերները, ինչպիսիք են կողմնակալությունը, գերհագեցած եւ տվյալների պաշտպանությունը: Ընդգծելով 'ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումը, այն ընդգծում է կարգավորիչների հետ շարունակական ներգրավվածության կարեւորությունը:
Հատկանշական է, որ EMA- ն պարզաբանեց, որ այն չի կարգավորում բժշկական սարքերում օգտագործվող AI / ML ծրագրակազմը: Այնուամենայնիվ, դա շեշտեց լրացուցիչ պահանջների անհրաժեշտությունը կլինիկական փորձարկումներում CE- ի նշանավոր սարքերը, տվյալների ամբողջականությունը, արդյունքի վավերականությունը եւ առարկայական անվտանգության ապահովումը:
Դանիայի դեղամիջոցների գործակալության (BDSG) դանիական դեղատուների գործակալության (BDSG) տվյալների վերլուծության կենտրոնի տնօրեն եւ «Մեծ տվյալների կառավարման» գործակալության (BDSG) համանախագահը նշել է, որ ճանաչում է իր ներկայացված կարգավորող մարտահրավերները: Միեւնույն ժամանակ, EMA- ի տվյալների վերլուծության եւ մեթոդների եւ BDSG համանախագահ Պիտեր Արլեթը շեշտեց մշակողների, գիտնականների եւ կարգավորիչների միջեւ համագործակցության կարեւորությունը `այս նորամուծությունների լիարժեք ներուժը օգտագործելու համար:
