Mientras que la inteligencia artificial (IA) en dispositivos médicos opera dentro de los límites regulatorios, su aplicación a lo largo del ciclo de vida de una medicina presenta un paisaje menos definido.
En medio de la creciente adopción de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un borrador del documento que delinea su postura sobre la integración de IA y ML a lo largo de varias etapas del ciclo de vida de una medicina.
Parte de un esfuerzo de colaboración entre la Agencia de Medicamentos Humanos (HMA) y EMA para establecer una regulación basada en datos, el documento subraya los beneficios potenciales que ofrecen las capacidades de AI/ML en todas las fases del ciclo de vida de una medicina. Sin embargo, también enfatiza la necesidad de que las empresas se adhieran a los estándares legales y éticos en su utilización de estas tecnologías.
Si bien la Unión Europea (UE) ha desarrollado una ley integral de IA, el panorama regulatorio sobre aplicaciones de IA en la industria farmacéutica sigue siendo ambigua. No obstante, las herramientas de IA y ML tienen una gran promesa en todo el ciclo de vida del producto medicinal. Desde ayudar en el descubrimiento de fármacos hasta la transformación del desarrollo preclínico a través de enfoques de modelado, estas tecnologías ofrecen soluciones innovadoras. Además, el enfoque basado en datos de AI/ML mejora las operaciones de ensayos clínicos y facilita las actividades de compilación de información de productos y farmacovigilancia durante las etapas de autorización del mercado y posterior a la autorización.
El documento aconseja a las empresas que emplean tecnologías de IA/ML para navegar cuidadosamente los marcos legales existentes, considerando limitaciones y desafíos potenciales como el sesgo, el sobreajuste y la protección de datos. Enfatizando un enfoque basado en el riesgo, 'subraya la importancia del compromiso continuo con los reguladores.
En particular, la EMA aclaró que no regula el software AI/ML utilizado en dispositivos médicos. Sin embargo, enfatizó la necesidad de requisitos adicionales al emplear dispositivos marcados con CE en ensayos clínicos para garantizar la integridad de los datos, la validez de los resultados y la seguridad del sujeto.
Jesper Kjær, director del Centro de Análisis de Datos de la Agencia Danesa de Medicamentos y copresidente del Grupo de Dirección de Big Data (BDSG), comentó sobre el panorama de IA en rápida evolución, reconociendo los desafíos regulatorios que presenta. Mientras tanto, el jefe de análisis de datos de EMA y el copresidente de BDSG, Peter Arlett, enfatizó la importancia de la colaboración entre desarrolladores, académicos y reguladores para aprovechar todo el potencial de estas innovaciones en beneficio de la salud de los pacientes y los animales.
