בעוד שבינה מלאכותית (AI) במכשירים רפואיים פועלת בגבולות רגולטוריים, יישומה לאורך מחזור החיים של הרפואה מציג נוף פחות מוגדר.
בתוך האימוץ ההולך וגובר של בינה מלאכותית (AI) ולמידה מכונה (ML), סוכנות התרופות האירופיות (EMA) פרסמה טיוטת מאמר התוחמת את עמדתה על שילוב AI ו- ML לאורך שלבים שונים של מחזור החיים של התרופה.
חלק ממאמץ שיתופי בין סוכנות התרופות האנושיות (HMA) ו- EMA לקביעת רגולציה מונעת נתונים, העיתון מדגיש את היתרונות הפוטנציאליים יכולות AI/ML מציעות בכל שלבי מחזור החיים של הרפואה. עם זאת, היא גם מדגישה את הצורך של חברות לדבוק בסטנדרטים חוקיים ואתיים בניצולן בטכנולוגיות אלה.
בעוד שהאיחוד האירופי (האיחוד האירופי) פיתח חוק AI מקיף, הנוף הרגולטורי הנוגע ליישומי AI בתעשיית התרופות נותר דו משמעי. עם זאת, כלי AI ו- ML מקיימים הבטחה עצומה בכל מחזור חיי המוצר הרפואי. החל מסיוע לגילוי תרופות וכלה בהפיכת פיתוח פרה -קליני באמצעות גישות דוגמנות, טכנולוגיות אלה מציעות פתרונות חדשניים. יתר על כן, הגישה המונעת על ידי AI/ML משפרת את פעולות הניסוי הקליני ומאפשרת אוסף מידע על מוצרים ופעילויות תרופות במהלך הרשאת שוק ואחרי הרשאה.
העיתון מייעץ לחברות המעסיקות טכנולוגיות AI/ML כדי לנווט במסגרות משפטיות קיימות בקפידה, תוך התחשבות במגבלות ואתגרים פוטנציאליים כמו הטיה, התאמה יתר והגנה על נתונים. בהדגשת גישה מבוססת סיכונים, 'זה מדגיש את החשיבות של מעורבות מתמשכת עם הרגולטורים.
ראוי לציין כי ה- EMA הבהיר כי הוא אינו מסדיר תוכנת AI/ML המשמשת במכשירים רפואיים. עם זאת, היא הדגישה את הצורך בדרישות נוספות בעת שימוש במכשירים המסומנים CE במחקרים קליניים כדי להבטיח שלמות נתונים, תוקף תוצאה ובטיחות הנושא.
ג'ספר קג'ר, מנהל המרכז לניתוח נתונים בסוכנות התרופות הדנית ויו'ר משותף של קבוצת ההיגוי של Big Data (BDSG), העיר על נוף ה- AI המתפתח במהירות, והכיר באתגרים הרגולטוריים שהוא מציג. בינתיים, ראש ניתוח הנתונים של EMA ושיטות ויו'ר משותף של BDSG, פיטר ארלט, הדגיש את חשיבות שיתוף הפעולה בין מפתחים, אקדמאים ורגולטורים לרתום את מלוא הפוטנציאל של חידושים אלה לטובת בריאות המטופלים ובעלי החיים.
