Wakati akili ya bandia (AI) katika vifaa vya matibabu inafanya kazi ndani ya mipaka ya kisheria, matumizi yake katika mzunguko wa maisha ya dawa huwasilisha mazingira yasiyofafanuliwa.
Huku kukiwa na kupitishwa kwa akili ya bandia (AI) na kujifunza kwa mashine (ML), Wakala wa Dawa za Ulaya (EMA) ametoa rasimu ya karatasi inayoelezea msimamo wake juu ya ujumuishaji wa AI na ML katika hatua mbali mbali za mzunguko wa maisha ya dawa.
Sehemu ya juhudi ya kushirikiana kati ya Wakala wa Dawa za Binadamu (HMA) na EMA kuanzisha kanuni zinazoendeshwa na data, karatasi inasisitiza faida zinazowezekana za AI/ML zinatoa katika awamu zote za mzunguko wa maisha ya dawa. Walakini, pia inasisitiza hitaji la kampuni kufuata viwango vya kisheria na vya maadili katika utumiaji wao wa teknolojia hizi.
Wakati Jumuiya ya Ulaya (EU) imeendeleza sheria kamili ya AI, mazingira ya kisheria kuhusu matumizi ya AI katika tasnia ya dawa bado yanabadilika. Walakini, zana za AI na ML zinashikilia ahadi kubwa katika mzunguko wa maisha ya bidhaa ya dawa. Kutoka kwa ugunduzi wa dawa za kulevya hadi kubadilisha maendeleo ya preclinical kupitia njia za modeli, teknolojia hizi hutoa suluhisho za ubunifu. Kwa kuongezea, mbinu inayoendeshwa na data ya AI/ML huongeza shughuli za majaribio ya kliniki na kuwezesha mkusanyiko wa habari ya bidhaa na shughuli za maduka ya dawa wakati wa idhini ya soko na hatua za idhini ya baada ya idhini.
Karatasi hiyo inashauri kampuni zinazotumia teknolojia za AI/ML ili kuzunguka kwa mfumo wa kisheria uliopo kwa uangalifu, ukizingatia mapungufu na changamoto kama vile upendeleo, kuzidi, na ulinzi wa data. Kusisitiza njia ya 'msingi wa hatari, ' inasisitiza umuhimu wa ushiriki unaoendelea na wasanifu.
Kwa kweli, EMA ilifafanua kuwa haidhibiti programu ya AI/ML inayotumika katika vifaa vya matibabu. Walakini, ilisisitiza hitaji la mahitaji ya ziada wakati wa kutumia vifaa vyenye alama ya CE katika majaribio ya kliniki ili kuhakikisha uadilifu wa data, uhalali wa matokeo, na usalama wa somo.
Jesper Kjær, mkurugenzi wa Kituo cha Uchambuzi wa Takwimu katika Shirika la Dawa la Kideni na mwenyekiti mwenza wa Kikundi cha Uendeshaji wa Takwimu (BDSG), alisema juu ya mazingira ya AI yanayoibuka haraka, akikubali changamoto za kisheria zinazowasilisha. Wakati huo huo, Mkuu wa EMA wa Uchambuzi wa Takwimu na Mbinu na Mwenyekiti wa BDSG, Peter Arlett, alisisitiza umuhimu wa kushirikiana kati ya watengenezaji, wasomi, na wasimamizi wa kutumia uwezo kamili wa uvumbuzi huu kwa faida ya afya ya mgonjwa na wanyama.
