Mentre l'intelligenza artificiale (AI) nei dispositivi medici opera all'interno dei confini normativi, la sua applicazione durante il ciclo di vita di un medicinale presenta un panorama meno definito.
Tra la crescente adozione dell'intelligenza artificiale (AI) e Machine Learning (ML), l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha rilasciato una bozza di carta che delinea la sua posizione sull'integrazione di AI e ML durante le varie fasi del ciclo di vita di una medicina.
Parte di uno sforzo collaborativo tra l'Agenzia per i medicinali umani (HMA) e l'EMA per stabilire una regolamentazione basata sui dati, il documento sottolinea i potenziali benefici che le capacità di AI/ML offrono in tutte le fasi del ciclo di vita di un medicinale. Tuttavia, sottolinea anche la necessità per le aziende di aderire agli standard legali ed etici nel loro utilizzo di queste tecnologie.
Mentre l'Unione europea (UE) ha sviluppato una legge completa dell'IA, il panorama normativo relativo alle applicazioni di intelligenza artificiale nell'industria farmaceutica rimane ambiguo. Tuttavia, gli strumenti di intelligenza artificiale e ML hanno una promessa immensa durante il ciclo di vita del prodotto medicinale. Dall'aiuto nella scoperta di farmaci alla trasformazione dello sviluppo preclinico attraverso approcci di modellizzazione, queste tecnologie offrono soluzioni innovative. Inoltre, l'approccio basato sui dati di AI/ML migliora le operazioni di sperimentazione clinica e facilita la compilazione delle informazioni sul prodotto e le attività di farmacovigilanza durante le fasi di autorizzazione del mercato e post-autorizzazione.
Il documento consiglia alle aziende che impiegano tecnologie AI/ML per navigare attentamente i quadri legali esistenti, considerando potenziali limitazioni e sfide come pregiudizi, eccesso di adattamento e protezione dei dati. Sottolineando un 'approccio basato sul rischio, sottolinea l'importanza del continuo impegno con i regolatori.
In particolare, l'EMA ha chiarito che non regola il software AI/ML utilizzato nei dispositivi medici. Tuttavia, ha sottolineato la necessità di ulteriori requisiti quando si utilizzano dispositivi marcati CE in studi clinici per garantire l'integrità dei dati, la validità dei risultati e la sicurezza del soggetto.
Jesper Kjær, direttore del Centro di analisi dei dati presso la Danish Medicines Agency e copresidente del Big Data Weering Group (BDSG), ha osservato il paesaggio AI in rapida evoluzione, riconoscendo le sfide normative che presenta. Nel frattempo, il capo dell'analisi e i metodi dei dati dell'EMA e il copresidente del BDSG, Peter Arlett, ha sottolineato l'importanza della collaborazione tra sviluppatori, accademici e regolatori per sfruttare il pieno potenziale di queste innovazioni a beneficio della salute dei pazienti e degli animali.
