Ενώ η τεχνητή νοημοσύνη (AI) σε ιατρικές συσκευές λειτουργεί στα κανονιστικά όρια, η εφαρμογή του σε όλο τον κύκλο ζωής ενός φαρμάκου παρουσιάζει ένα λιγότερο καθορισμένο τοπίο.
Μέσα από την αυξανόμενη υιοθέτηση της τεχνητής νοημοσύνης (AI) και της μηχανικής μάθησης (ML), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δημοσίευσε ένα σχέδιο χαρτιού που οριοθετεί τη στάση του σχετικά με την ενσωμάτωση του AI και του ML σε διάφορα στάδια του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου.
Μέρος μιας συνεργατικής προσπάθειας μεταξύ του Οργανισμού Ανθρώπινης Φαρμάκων (HMA) και της EMA για τη δημιουργία ρύθμισης που βασίζεται σε δεδομένα, το έγγραφο υπογραμμίζει τα δυνητικά οφέλη που προσφέρουν οι δυνατότητες AI/ML σε όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου. Ωστόσο, υπογραμμίζει επίσης την ανάγκη να τηρούν οι εταιρείες σε νομικά και ηθικά πρότυπα στη χρήση αυτών των τεχνολογιών.
Ενώ η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχει αναπτύξει έναν ολοκληρωμένο νόμο AI, το ρυθμιστικό τοπίο σχετικά με τις αιτήσεις AI στη φαρμακευτική βιομηχανία παραμένει διφορούμενη. Παρ 'όλα αυτά, τα εργαλεία AI και ML κατέχουν τεράστια υπόσχεση σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων. Από την ενίσχυση της ανακάλυψης φαρμάκων στη μετατροπή της προκλινικής ανάπτυξης μέσω προσεγγίσεων μοντελοποίησης, αυτές οι τεχνολογίες προσφέρουν καινοτόμες λύσεις. Επιπλέον, η προσέγγιση που βασίζεται σε δεδομένα της AI/ML ενισχύει τις λειτουργίες των κλινικών δοκιμών και διευκολύνει τις δραστηριότητες συλλογής πληροφοριών προϊόντων και φαρμακοεπισκόπησης κατά τη διάρκεια της εξουσιοδότησης της αγοράς και των σταδίων μετά την εξουσιοδότηση.
Το έγγραφο συμβουλεύει τις εταιρείες που απασχολούν τεχνολογίες AI/ML για να περιηγηθούν προσεκτικά τα υπάρχοντα νομικά πλαίσια, λαμβάνοντας υπόψη τους πιθανούς περιορισμούς και τις προκλήσεις όπως η προκατάληψη, η υπερφόρτωση και η προστασία των δεδομένων. Υπογραμμίζοντας μια προσέγγιση βασισμένη σε κίνδυνο, υπογραμμίζει τη σημασία της συνεχιζόμενης δέσμευσης με τις ρυθμιστικές αρχές.
Συγκεκριμένα, το EMA διευκρίνισε ότι δεν ρυθμίζει το λογισμικό AI/ML που χρησιμοποιείται σε ιατρικές συσκευές. Ωστόσο, τόνισε την ανάγκη για πρόσθετες απαιτήσεις όταν χρησιμοποιούνται συσκευές CE-επισημανόμενων σε κλινικές δοκιμές για να διασφαλιστεί η ακεραιότητα των δεδομένων, η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων και η ασφάλεια των υποκειμένων.
Ο Jesper Kjær, διευθυντής του Κέντρου Αναλύσεων Δεδομένων στο Οργανισμό Φαρμάκων Δανίας και συμπρόεδρος της ομάδας διευθύνσεων μεγάλων δεδομένων (BDSG), παρατήρησε στο ταχέως εξελισσόμενο τοπίο AI, αναγνωρίζοντας τις ρυθμιστικές προκλήσεις που παρουσιάζει. Εν τω μεταξύ, ο επικεφαλής των αναλύσεων και των μεθόδων της EMA και η συμπρόεδρος της BDSG, Peter Arlett, υπογράμμισαν τη σημασία της συνεργασίας μεταξύ των προγραμματιστών, των ακαδημαϊκών και των ρυθμιστικών αρχών να αξιοποιήσουν πλήρως τις δυνατότητες αυτών των καινοτομιών προς όφελος της υγείας των ασθενών και των ζώων.
