Dok umjetna inteligencija (AI) u medicinskim uređajima djeluje unutar regulatornih granica, njegova primjena tijekom životnog ciklusa lijeka predstavlja manje definiran krajolik.
Usred sve većeg usvajanja umjetne inteligencije (AI) i strojnog učenja (ML), Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je nacrt papira koji je ocrtao svoj stav o integraciji AI i ML u različitim fazama životnog ciklusa lijeka.
Dio suradničkog napora između Agencije za ljudske lijekove (HMA) i EMA-e za utvrđivanje regulacije usmjerene na podatke, rad naglašava potencijalne koristi koje AI/ML mogućnosti nude u svim fazama životnog ciklusa lijeka. Međutim, to također naglašava potrebu da se tvrtke pridržavaju pravnih i etičkih standarda u njihovom korištenju ovih tehnologija.
Dok je Europska unija (EU) razvila sveobuhvatan AI zakon, regulatorni krajolik koji se odnosi na AI aplikacije u farmaceutskoj industriji ostaje dvosmislen. Unatoč tome, AI i ML alati održavaju neizmjerno obećanje tijekom životnog ciklusa ljekovitih proizvoda. Od pomaganja u otkrivanju lijekova do transformiranja pretkliničkog razvoja kroz modeliranje pristupa, ove tehnologije nude inovativna rješenja. Nadalje, AI/ML-ov pristup koji se temelji na podacima poboljšava operacije kliničkih ispitivanja i olakšava kompilaciju informacija o proizvodima i aktivnosti farmakovigilance tijekom autorizacije tržišta i faza nakon autorizacije.
Rad savjetuje tvrtke koje koriste AI/ML tehnologije za pažljivo kretanje u postojećim pravnim okvirima, uzimajući u obzir potencijalna ograničenja i izazove poput pristranosti, prekomjerne opreme i zaštite podataka. Naglašava 'pristup temeljen na riziku, ' naglašava važnost stalnog angažmana s regulatorima.
Značajno je da je EMA pojasnila da ne regulira AI/ML softver koji se koristi u medicinskim uređajima. Međutim, naglasio je potrebu za dodatnim zahtjevima prilikom korištenja uređaja označenih CE u kliničkim ispitivanjima kako bi se osigurala integritet podataka, valjanost rezultata i sigurnost predmeta.
Jesper KJær, direktor Centra za analizu podataka u Danskoj agenciji za lijekove i kopredsjedavajući Upravljačke grupe Big Data (BDSG), napomenuo je na brzo razvijajući se AI krajolik, priznajući regulatorne izazove koje predstavlja. U međuvremenu, voditelj analitike podataka i metoda i BDSG supredsjedatelja, Peter Arlett, naglasio je važnost suradnje među programerima, akademicima i regulatorima za iskorištavanje punog potencijala ovih inovacija u korist zdravlja pacijenata i životinja.
