Medan artificiell intelligens (AI) i medicintekniska produkter fungerar inom reglerande gränser, presenterar dess tillämpning under hela läkemedlets livscykel ett mindre definierat landskap.
Mitt i det växande antagandet av artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML) har Europeiska läkemedelsbyrån (EMA) släppt ett utkast till papper som avgränsar sin inställning till integrationen av AI och ML genom olika stadier i läkemedlets livscykel.
En del av en samarbetsinsats mellan Human Medicines Agency (HMA) och EMA för att upprätta datadriven reglering, understryker papperet de potentiella fördelarna AI/ML-funktioner erbjuder i alla faser i läkemedlets livscykel. Det betonar emellertid också behovet av företag att följa juridiska och etiska standarder i deras användning av dessa tekniker.
Medan Europeiska unionen (EU) har utvecklat en omfattande AI -lag, förblir regleringslandskapet om AI -applikationer i läkemedelsindustrin tvetydig. AI- och ML -verktyg har dock enorma löften över den medicinska produktens livscykel. Från att hjälpa till i läkemedelsupptäckt till omvandling av preklinisk utveckling genom modelleringsmetoder erbjuder dessa tekniker innovativa lösningar. Dessutom förbättrar AI/ML: s datadrivna tillvägagångssätt kliniska prövningsoperationer och underlättar produktinformationens sammanställning och farmakovigilansaktiviteter under marknadstillstånd och post-autoriseringsstadier.
Uppsatsen råder företag som sysselsätter AI/ML -teknik för att navigera i befintliga rättsliga ramar noggrant med tanke på potentiella begränsningar och utmaningar som förspänning, överanpassning och dataskydd. Med betoning av en 'riskbaserad strategi,' det understryker vikten av pågående engagemang med tillsynsmyndigheter.
Noterbart klargjorde EMA att den inte reglerar AI/ML -programvara som används i medicintekniska produkter. Det betonade emellertid behovet av ytterligare krav när man använde CE-markerade enheter i kliniska prövningar för att säkerställa dataintegritet, resultatgiltighet och ämnesäkerhet.
Jesper Kjær, chef för Data Analytics Center vid Danish Medicines Agency och medordförande för Big Data Steering Group (BDSG), påpekade det snabbt utvecklande AI-landskapet och erkände de reglerande utmaningarna som den presenterar. Samtidigt betonade EMA: s chef för dataanalys och metoder och BDSG-medordförande, Peter Arlett, vikten av samarbete mellan utvecklare, akademiker och tillsynsmyndigheter för att utnyttja den fulla potentialen för dessa innovationer till förmån för patientens och djurhälsa.
