Medtem ko umetna inteligenca (AI) v medicinskih pripomočkih deluje v okviru regulativnih meja, njegova uporaba v celotnem življenjskem ciklu medicine predstavlja manj opredeljeno pokrajino.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je med naraščajočim sprejetjem umetne inteligence (AI) in strojnega učenja (ML) objavila osnutek prispevka, ki je določil svoje stališče do vključevanja AI in ML v različnih fazah življenjskega cikla zdravil.
Del skupnih prizadevanj med agencijo za človeška zdravila (HMA) in EMA za vzpostavitev ureditve podatkov, prispevek poudarja potencialne koristi, ki jih ponujajo zmogljivosti AI/ML v vseh fazah življenjskega cikla medicine. Vendar poudarja tudi potrebo, da se podjetja držijo pravnih in etičnih standardov pri uporabi teh tehnologij.
Medtem ko je Evropska unija (EU) razvila celovit zakon o AI, regulativna pokrajina o aplikacijah AI v farmacevtski industriji ostaja dvoumna. Kljub temu AI in ML orodja neizmerno obljubljajo v življenjskem ciklu zdravilnih izdelkov. Od pomoči pri odkrivanju drog do preoblikovanja predkliničnega razvoja z modeliranjem pristopov, te tehnologije ponujajo inovativne rešitve. Poleg tega pristop, ki temelji na podatkih AI/ML, izboljšuje operacije kliničnega preskušanja in olajša zbiranje informacij o izdelku in farmakovigilance med fazami dovoljenja na trgu in po drugi fazi.
V prispevku je svetoval podjetjem, ki uporabljajo tehnologije AI/ML, da skrbno krmarijo po obstoječih pravnih okvirih, pri čemer upoštevajo morebitne omejitve in izzive, kot so pristranskost, prekomerno opremljanje in varstvo podatkov. Poudarja 'pristop, ki temelji na tveganju,' poudarja pomen stalnega sodelovanja z regulatorji.
Zlasti je EMA pojasnila, da ne ureja programske opreme AI/ML, ki se uporablja v medicinskih napravah. Vendar je poudaril potrebo po dodatnih zahtevah pri uporabi naprav, označenih s CE v kliničnih preskušanjih, da bi zagotovili celovitost podatkov, veljavnost rezultatov in varnost predmeta.
Jesper Kjær, direktor Centra za analitiko podatkov pri Danski agenciji za zdravila in sopredsednika vodilne skupine Big Data (BDSG), je pripomnil na hitro razvijajočo se pokrajino AI in priznal regulativne izzive, ki jih predstavlja. Medtem je vodja EMA-jev analitike in metod podatkov in sopredsednika BDSG, Peter Arlett, poudaril pomen sodelovanja med razvijalci, akademiki in regulatorji, da izkoristi celoten potencial teh inovacij v korist zdravja pacientov in živali.
