Alors que l'intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux opère dans les limites réglementaires, son application tout au long du cycle de vie d'un médicament présente un paysage moins défini.
Au milieu de l'adoption croissante de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML), l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un projet de document délimitant sa position sur l'intégration de l'IA et du ML à divers stades du cycle de vie d'un médicament.
Faisant partie d'un effort de collaboration entre l'Agence des médicaments humains (HMA) et l'EMA pour établir une réglementation basée sur les données, le document souligne les avantages potentiels des capacités AI / ML offertes à toutes les phases du cycle de vie d'un médicament. Cependant, il souligne également la nécessité pour les entreprises de respecter les normes juridiques et éthiques dans leur utilisation de ces technologies.
Alors que l'Union européenne (UE) a développé un droit complet de l'IA, le paysage réglementaire concernant les applications d'IA dans l'industrie pharmaceutique reste ambigu. Néanmoins, les outils d'IA et de ML tiennent une immense promesse à travers le cycle de vie des médicaments. De l'aide à la découverte de médicaments à la transformation du développement préclinique grâce à des approches de modélisation, ces technologies offrent des solutions innovantes. De plus, l'approche basée sur les données d'AI / ML améliore les opérations des essais cliniques et facilite la compilation des informations sur les produits et les activités de pharmacovigilance pendant les étapes d'autorisation du marché et de post-autorisation.
Le document conseille aux entreprises employant des technologies d'IA / ML pour naviguer avec soin des cadres juridiques existants, en considérant les limitations potentielles et les défis tels que les biais, le sur-ajustement et la protection des données. Soulignant une approche basée sur le risque, ', cela souligne l'importance de l'engagement continu avec les régulateurs.
Notamment, l'EMA a précisé qu'il ne régule pas les logiciels AI / ML utilisés dans les dispositifs médicaux. Cependant, il a souligné la nécessité d'exigences supplémentaires lors de l'utilisation de dispositifs marqués par CE dans les essais cliniques pour assurer l'intégrité des données, la validité des résultats et la sécurité du sujet.
Jesper Kjær, directeur du Data Analytics Center de la Danish Medicines Agency et coprésident du groupe de direction du Big Data (BDSG), a fait remarquer sur le paysage rapide de l'IA en évolution, reconnaissant les défis réglementaires qu'elle présente. Pendant ce temps, Peter Arlett, responsable de l'analyse et des méthodes des données de l'EMA, et coprésident de BDSG, a souligné l'importance de la collaboration entre les développeurs, les universitaires et les régulateurs pour exploiter le plein potentiel de ces innovations au profit de la santé des patients et des animaux.
