Kui tehisintellekt (AI) meditsiiniseadmetes tegutseb regulatiivsetes piirides, siis selle rakendamine kogu ravimi elutsükli vältel on vähem määratletud maastik.
Tehisintellekti (AI) ja masinõppe (ML) kasvava kasutuselevõtu keskel on Euroopa Ravimite agentuur (EMA) välja andnud paberi eelnõu, milles kirjeldatakse oma seisukohta AI ja ML integreerimise osas ravimi elutsükli erinevatel etappidel.
Osa inimravimite agentuuri (HMA) ja EMA vahelisest koostööst andmepõhise määruse kehtestamiseks rõhutab artikkel potentsiaalseid eeliseid AI/ML-i võimalusi kõigis ravimi elutsükli kõigis etappides. Kuid see rõhutab ka ettevõtete vajadust järgida nende tehnoloogiate kasutamisel juriidilisi ja eetilisi standardeid.
Kui Euroopa Liit (EL) on välja töötanud põhjaliku AI -seaduse, on AI -taotluste osas farmaatsiatööstuse regulatiivne maastik endiselt mitmetähenduslik. Sellegipoolest omavad AI ja ML tööriistad kogu ravimtoote elutsükli jooksul tohutult lubadusi. Alates ravimite avastamisest kuni prekliinilise arengu muutmiseni modelleerimismeetodite kaudu pakuvad need tehnoloogiad uuenduslikke lahendusi. Lisaks suurendab AI/ML andmepõhine lähenemisviis kliiniliste uuringute toiminguid ja hõlbustab tooteteabe koostamist ja farmakovigilance'i tegevusi turuloa ja autoritejärgsete etappide ajal.
Selles artiklis soovitab AI/ML -tehnoloogiaid töötavatel ettevõtetel olemasolevatel õigusraamistikel hoolikalt navigeerida, võttes arvesse võimalikke piiranguid ja väljakutseid nagu eelarvamused, ületamisega ja andmekaitse. Rõhutades riskipõhist lähenemisviisi, rõhutab see pideva regulaatoritega suhtlemise olulisust.
Nimelt selgitas EMA, et see ei reguleeri meditsiiniseadmetes kasutatavat AI/ML -i tarkvara. Kuid see rõhutas CE-märgistatud seadmete kasutamisel kliinilistes uuringutes vajadust lisanõuete järele, et tagada andmete terviklikkus, tulemuse kehtivus ja subjekti ohutus.
Taani ravimite agentuuri andmeanalüütikakeskuse direktor Jesper Kjær ja Big Data Roolierühma (BDSG) kaasesimees meenutas kiiresti arenevat AI maastikku, tunnistades selle esitatud regulatiivseid väljakutseid. Samal ajal rõhutasid EMA andmeanalüütika ja meetodite juht ning BDSG kaasesimees Peter Arlett arendajate, akadeemikute ja regulaatorite koostöö olulisust, et kasutada nende uuenduste täielikku potentsiaali patsientide ja loomade tervise huvides.
