의료 기기의 인공 지능 (AI)은 규제 경계 내에서 작동하지만 의학의 수명주기 전체에 걸쳐 적용하면 덜 정의 된 환경이 나타납니다.
인공 지능 (AI) 및 머신 러닝 (ML)의 채택이 증가함에 따라 유럽 의약 기관 (EMA)은 의학의 수명주기의 다양한 단계에서 AI와 ML의 통합에 대한 자세를 설명하는 초안을 발표했습니다.
인간 의약 기관 (HMA)과 EMA 간의 협력 노력의 일환으로 데이터 중심 규제를 설정하는이 논문은 AI/ML 기능이 의학 수명주기의 모든 단계에서 제공하는 잠재적 이점을 강조합니다. 그러나 회사가 이러한 기술의 활용에 법적 및 윤리적 표준을 준수해야 할 필요성을 강조합니다.
유럽 연합 (EU)은 포괄적 인 AI 법을 개발했지만 제약 산업의 AI 응용 프로그램에 관한 규제 환경은 여전히 모호합니다. 그럼에도 불구하고 AI 및 ML 도구는 의약 제품 수명주기에서 엄청난 약속을 가졌습니다. 약물 발견을 돕는 것에서부터 전임상 개발 혁신에 이르기까지 모델링 접근 방식을 통해 이러한 기술은 혁신적인 솔루션을 제공합니다. 또한 AI/ML의 데이터 중심 접근 방식은 임상 시험 운영을 향상시키고 시장 승인 및 승인 후 단계에서 제품 정보 편집 및 약물 검사 활동을 촉진합니다.
이 논문은 AI/ML 기술을 사용하는 회사가 바이어스, 과인 및 데이터 보호와 같은 잠재적 한계와 과제를 고려하여 기존의 법적 프레임 워크를 신중하게 탐색하기 위해 조언합니다. '위험 기반 접근 방식을 강조하면서 '는 규제 기관과의 지속적인 참여의 중요성을 강조합니다.
특히, EMA는 의료 기기에 사용되는 AI/ML 소프트웨어를 조절하지 않는다고 설명했다. 그러나 임상 시험에 CE 표시 장치를 사용하여 데이터 무결성, 결과 유효성 및 주제 안전을 보장 할 때 추가 요구 사항의 필요성을 강조했습니다.
Danish Medicines Agency의 데이터 분석 센터 이사이자 BDSG (Big Data Steering Group)의 공동 의장 인 Jesper Kjær는 빠르게 진화하는 AI 환경에 대해 언급하면서 규제 문제를 인정했습니다. 한편, EMA의 데이터 분석 및 방법 책임자 및 BDSG 공동 의장 인 Peter Arlett은 개발자, 학자 및 규제 기관 간의 협업의 중요성을 강조하여 환자 및 동물 건강의 이익을 위해 이러한 혁신의 잠재력을 최대한 활용했습니다.
