Sementara kecerdasan buatan (AI) di perangkat medis beroperasi dalam batas -batas peraturan, penerapannya di seluruh siklus hidup obat menghadirkan lanskap yang kurang jelas.
Di tengah -tengah adopsi kecerdasan buatan (AI) dan pembelajaran mesin (ML), Badan Obat Eropa (EMA) telah merilis rancangan kertas yang menggambarkan sikapnya tentang integrasi AI dan ML di berbagai tahap siklus hidup obat.
Bagian dari upaya kolaboratif antara Human Medicines Agency (HMA) dan EMA untuk menetapkan peraturan berbasis data, kertas ini menggarisbawahi potensi manfaat yang ditawarkan kemampuan AI/ML di semua fase siklus hidup obat. Namun, ini juga menekankan perlunya perusahaan untuk mematuhi standar hukum dan etika dalam pemanfaatan teknologi ini.
Sementara Uni Eropa (UE) telah mengembangkan undang -undang AI yang komprehensif, lanskap peraturan tentang aplikasi AI dalam industri farmasi tetap ambigu. Meskipun demikian, alat AI dan ML memiliki janji besar di seluruh siklus hidup produk obat. Dari membantu dalam penemuan obat hingga mengubah pengembangan praklinis melalui pendekatan pemodelan, teknologi ini menawarkan solusi inovatif. Selain itu, pendekatan berbasis data AI/ML meningkatkan operasi uji klinis dan memfasilitasi kompilasi informasi produk dan kegiatan pharmacovigilance selama stadium otorisasi pasar dan pasca-otorisasi.
Makalah ini menyarankan perusahaan yang menggunakan teknologi AI/ML untuk menavigasi kerangka hukum yang ada dengan hati -hati, mempertimbangkan potensi keterbatasan dan tantangan seperti bias, overfitting, dan perlindungan data. Menekankan pendekatan berbasis risiko, 'Ini menggarisbawahi pentingnya keterlibatan berkelanjutan dengan regulator.
Khususnya, EMA mengklarifikasi bahwa itu tidak mengatur perangkat lunak AI/mL yang digunakan dalam perangkat medis. Namun, itu menekankan perlunya persyaratan tambahan saat menggunakan perangkat yang ditandai CE dalam uji klinis untuk memastikan integritas data, validitas hasil, dan keamanan subjek.
Jesper Kjær, Direktur Pusat Analisis Data di Badan Obat-obatan Denmark dan Ketua Bersama Big Data Steering Group (BDSG), berkomentar tentang lanskap AI yang berkembang pesat, mengakui tantangan peraturan yang disajikannya. Sementara itu, kepala analisis dan metode data EMA dan ketua bersama BDSG, Peter Arlett, menekankan pentingnya kolaborasi antara pengembang, akademisi, dan regulator untuk memanfaatkan potensi penuh dari inovasi ini untuk kepentingan kesehatan pasien dan hewan.
