Mens kunstig intelligens (AI) i medicinsk udstyr fungerer inden for lovgivningsmæssige grænser, præsenterer dens anvendelse i hele medicinens livscyklus et mindre defineret landskab.
Midt i den voksende vedtagelse af kunstig intelligens (AI) og Machine Learning (ML) har Det Europæiske medicinalagentur (EMA) frigivet et udkast til papir, der afgrænser sin holdning til integrationen af AI og ML i forskellige faser af en medicins livscyklus.
En del af en samarbejdsindsats mellem Human Medicines Agency (HMA) og EMA for at etablere datadrevet regulering, understreger papiret de potentielle fordele AI/ML-kapaciteter, der tilbyder på tværs af alle faser af en medicins livscyklus. Imidlertid understreger det også behovet for virksomheder at overholde juridiske og etiske standarder i deres anvendelse af disse teknologier.
Mens Den Europæiske Union (EU) har udviklet en omfattende AI -lov, forbliver det regulatoriske landskab vedrørende AI -applikationer i farmaceutisk industri tvetydig. Ikke desto mindre har AI- og ML -værktøjer enormt løfte på tværs af den medicinske produktlivscyklus. Fra at hjælpe med at opdagelse af lægemiddel til at omdanne præklinisk udvikling gennem modelleringsmetoder tilbyder disse teknologier innovative løsninger. Desuden forbedrer AI/MLs datadrevne tilgang kliniske forsøgsoperationer og letter produktinformationssamling og farmakovigilance-aktiviteter under markedsstilladelse og post-autoriseringsstadier.
Papiret rådgiver virksomheder, der anvender AI/ML -teknologier til at navigere i eksisterende juridiske rammer omhyggeligt, i betragtning af potentielle begrænsninger og udfordringer såsom bias, overfitting og databeskyttelse. Det understreger en 'risikobaseret tilgang, ' det understreger vigtigheden af løbende engagement med regulatorer.
Især præciserede EMA, at den ikke regulerer AI/ML -software, der bruges i medicinsk udstyr. Imidlertid understregede det behovet for yderligere krav, når man anvender CE-markerede enheder i kliniske forsøg for at sikre dataintegritet, resultatgyldighed og fagsikkerhed.
Jesper Kjær, direktør for Data Analytics Center ved Danish Medicines Agency og medformand for Big Data Steering Group (BDSG), bemærkede det hurtigt udviklende AI-landskab, der anerkendte de lovgivningsmæssige udfordringer, den udgør. I mellemtiden understregede EMAs chef for dataanalyse og metoder og BDSG-medformand, Peter Arlett, vigtigheden af samarbejde mellem udviklere, akademikere og tilsynsmyndigheder for at udnytte det fulde potentiale i disse innovationer til fordel for patientens og dyresundhed.
