Медициналық мақсаттағы бұйымдарда жасанды интеллект (AI) жұмыс істеп тұрған кезде, оны реттеуші шекаралармен жұмыс істейді, оны емдеудің өмірлік циклінде қолдану аз анықталған ландшафт ұсынады.
Жасанды интеллект (AI) және машиналарды оқыту (ML), Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігінің (ML) өсіп келе жатқандығы мен машиналық дәрі-дәрмектер агенттігі (EMA), сонымен қатар медицинаның өмірлік циклінің әр түрлі кезеңдерінде AI және ML интеграциясы туралы өзінің ұстанымын шығарды.
Адам дәрі-дәрмектері агенттігі (HMA) және EMA арасындағы бірлескен күш-жігердің бір бөлігі Деректермен басқарылатын реттеуді белгілеу үшін, қағазда ML-дің барлық мүмкіндіктері медицинаның өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде ұсынылады. Алайда, бұл компаниялардың осы технологияларды қолдануға құқықтық және этикалық нормаларды ұстану қажеттілігін көрсетеді.
Еуропалық Одақ (ЕО) АИ-дің жан-жақты заңнамасын әзірледі, ал фармацевтика саласында AI өтініштері туралы ландшафт екі түрлі болып қалады. Дегенмен, AI және ML құралдары дәрілік өнімнің өмірлік цикліне үлкен уәде береді. Дәрі-дәрмекті ашуға көмектесуден бастап модельдеу тәсілдері арқылы алдын-ала дамуға көмектесуден бастап, бұл технологиялар инновациялық шешімдерді ұсынады. Сонымен қатар, AI / ML-дің деректерге негізделген тәсілі клиникалық зерттеу жұмыстарын жақсартады және нарықтық авторизация және авторизациядан кейінгі кезеңдер кезінде өнім туралы ақпаратты құрастыру және фармакологиялық процедуралар.
Қағаз компаниялар AI / ML технологияларын қолданыстағы заңнамалық базаларды мұқият зерделеу үшін жұмыс істейді, олар жағымсыз шектеулер мен пікірлерді ескере отырып, ықтимал шектеулер мен мәселелерді ескере отырып, деректерді қорғауға және қорғауға қатысты кеңес береді. «Тәуекелдерге негізделген тәсіл» «тәуекелге негізделген тәсілге» баса отырып, ол реттегіштермен айналысудың маңыздылығын атап көрсетеді.
Айта кетейік, EMA медициналық құрылғыларда қолданылатын AI / ML бағдарламалық жасақтамасын реттемейтінін түсіндірді. Алайда, бұл деректердің тұтастығын, нәтиженің дұрыстығын және пәндік қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін CE-белгіленген құрылғыларды клиникалық зерттеулерде пайдалану кезінде қосымша талаптардың қажеттілігін атап өтті.
Danish Medicines агенттігі және Big Data Disology Group агенттігінің (BDSG) Деректер талдау орталығының директоры, Data Data Group компаниясының директоры (BDSG). Сонымен бірге, EMA-ның мәліметтердің талдауы және әдістері және BDSG кооператасы, Питер Арллт, әзірлеушілер, академиктер мен реттеушілердер арасында пациент пен жануарлардың денсаулығы үшін осы жаңалықтардың толық әлеуетін пайдалануға берудің маңыздылығын атап өтті.
