В то время как искусственный интеллект (ИИ) в медицинских устройствах действует в пределах нормативных границ, его применение на протяжении всего жизненного цикла лекарства представляет собой менее определенную ландшафт.
Среди растущего внедрения искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (ML) Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило проект бумаги, очерчивая свою позицию в отношении интеграции ИИ и ML на разных этапах жизненного цикла лекарства.
Часть совместных усилий между Агентством лекарств человека (HMA) и EMA по установлению регулирования, управляемого данными, в статье подчеркиваются потенциальные преимущества, которые предоставляют AI/мл возможностей на всех этапах жизненного цикла лекарства. Тем не менее, он также подчеркивает необходимость примирения юридических и этических стандартов в их использовании этих технологий.
В то время как Европейский союз (ЕС) разработал всеобъемлющий закон ИИ, нормативный ландшафт, касающийся применений ИИ в фармацевтической промышленности, остается неоднозначной. Тем не менее, инструменты AI и ML имеют огромные перспективы в течение жизненного цикла лекарственного продукта. Эти технологии предлагают инновационные решения, от помощи в обнаружении лекарств до преобразования доклинического развития посредством моделирования подходов. Более того, подход, управляемый данными AI/ML, увеличивает операции по клиническим испытаниям и облегчает компиляцию информации о продукте и деятельность по фармаконадзору на этапах авторизации рынка и пост-авторизации.
В документе рекомендуется компании, использующие технологии AI/ML для тщательного ориентирования существующих правовых рамок, учитывая потенциальные ограничения и проблемы, такие как предвзятость, переосмысление и защита данных. Подчеркивая подход, основанный на риске, он подчеркивает важность постоянного взаимодействия с регуляторами.
Примечательно, что EMA пояснила, что она не регулирует программное обеспечение AI/ML, используемое в медицинских устройствах. Тем не менее, он подчеркнул необходимость дополнительных требований при использовании маркированных CE-маркированных устройств в клинических испытаниях, чтобы обеспечить целостность данных, достоверность результатов и безопасность предмета.
Jesper Kjær, директор Центра аналитики данных в датском агентстве лекарственных средств и сопредседатель руководящей группы больших данных (BDSG), отметил быстро развивающуюся ландшафт ИИ, признавая проблемы регулирования, которые он представляет. Между тем, глава EMA по анализу и методам данных и сопредседателям BDSG Питер Арлетт подчеркнул важность сотрудничества между разработчиками, учеными и регуляторами, чтобы использовать весь потенциал этих инноваций в пользу здоровья пациентов и животных.
