Während künstliche Intelligenz (KI) in medizinischen Geräten innerhalb von regulatorischen Grenzen tätig ist, zeigt seine Anwendung im gesamten Lebenszyklus einer Medizin eine weniger definierte Landschaft.
Inmitten der wachsenden Einführung künstlicher Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) hat die European Medicines Agency (EMA) einen Entwurf veröffentlicht, der ihre Haltung zur Integration von KI und ML in verschiedenen Stadien des Lebenszyklus eines Medizins abschließt.
Das Papier Teil einer Zusammenarbeit zwischen der Human Medicines Agency (HMA) und der EMA zur Festlegung einer datengesteuerten Regulierung unterstreicht die potenziellen Vorteile der KI/ML-Funktionen in allen Phasen des Lebenszyklus eines Medikamenten. Es wird jedoch auch darauf hingewiesen, dass Unternehmen bei ihrer Nutzung dieser Technologien rechtliche und ethische Standards einhalten müssen.
Während die Europäische Union (EU) ein umfassendes KI -Gesetz entwickelt hat, bleibt die regulatorische Landschaft in Bezug auf KI -Anwendungen in der Pharmaindustrie mehrdeutig. Dennoch versprechen AI- und ML -Tools im gesamten medizinischen Produktlebenszyklus immens. Diese Technologien bieten innovativen Lösungen an, von der Unterstützung bei der Entdeckung der Arzneimittelentdeckung bis zur Veränderung der präklinischen Entwicklung durch Modellierungsansätze. Darüber hinaus verbessert der datengesteuerte Ansatz von AI/ML den Betrieb der klinischen Studien und erleichtert die Zusammenstellung der Produktinformationen und die Pharmakovigilanzaktivitäten während der Marktautorisierung und nach der Authorisierung.
Das Papier berät Unternehmen, die KI/ML -Technologien einsetzen, um vorhandene rechtliche Rahmenbedingungen sorgfältig zu navigieren, wobei potenzielle Einschränkungen und Herausforderungen wie Voreingenommenheit, Überanpassung und Datenschutz berücksichtigt werden. Der Schwerpunkt eines 'risikobasierten Ansatzes' unterstreicht die Bedeutung des kontinuierlichen Engagements mit den Aufsichtsbehörden.
Bemerkenswerterweise hat die EMA klargestellt, dass sie die in medizinischen Geräten verwendete KI/ML -Software nicht reguliert. Es wurde jedoch die Notwendigkeit zusätzlicher Anforderungen bei der Verwendung von CE-Marke-Geräten in klinischen Studien betont, um die Datenintegrität, die Ergebnisvalidität und die Sicherheit der Subjekte sicherzustellen.
Jesper Kjær, Direktor des Data Analytics Center der dänischen Medikamentenagentur und Co-Vorsitzende der Big Data Lenks Group (BDSG), bemerkte die sich schnell entwickelnde KI-Landschaft und erkannte die regulatorischen Herausforderungen an. In der Zwischenzeit betonte der Leiter der Datenanalyse und -methoden von EMA und der BDSG-Co-Vorsitzende, Peter Arlett, die Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen Entwicklern, Akademikern und Aufsichtsbehörden, um das volle Potenzial dieser Innovationen zum Nutzen der Gesundheit von Patienten und Tier zu nutzen.
