Ndërsa inteligjenca artificiale (AI) në pajisjet mjekësore funksionon brenda kufijve rregullatorë, aplikimi i tij përgjatë ciklit jetësor të një ilaçi paraqet një peizazh më pak të përcaktuar.
Në mes të adoptimit në rritje të inteligjencës artificiale (AI) dhe mësimit të makinerive (ML), Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka lëshuar një projekt -letër që përcakton qëndrimin e tij për integrimin e AI dhe ML në fazat e ndryshme të një cikli jetësor të një ilaçi.
Një pjesë e një përpjekje bashkëpunuese midis Agjencisë së Barnave Njerëzore (HMA) dhe EMA për të vendosur rregullore të drejtuar nga të dhënat, punimi nënvizon përfitimet e mundshme që aftësitë AI/ML ofrojnë në të gjitha fazat e ciklit jetësor të një ilaçi. Sidoqoftë, ajo gjithashtu thekson nevojën që kompanitë t'i përmbahen standardeve ligjore dhe etike në përdorimin e tyre të këtyre teknologjive.
Ndërsa Bashkimi Evropian (BE) ka zhvilluar një ligj gjithëpërfshirës të AI, peizazhi rregullator në lidhje me aplikimet e AI në industrinë farmaceutike mbetet e paqartë. Sidoqoftë, mjetet e AI dhe ML mbajnë premtime të mëdha përgjatë ciklit jetësor të produktit medicinal. Nga ndihma në zbulimin e drogës deri tek transformimi i zhvillimit paraklinik përmes qasjeve të modelimit, këto teknologji ofrojnë zgjidhje inovative. Për më tepër, qasja e drejtuar nga të dhënat e AI/ML rrit operacionet e provës klinike dhe lehtëson përpilimin e informacionit të produktit dhe aktivitetet e farmakovigjilencës gjatë autorizimit të tregut dhe fazave pas autorizimit.
Gazeta këshillon kompanitë që përdorin teknologji AI/ML për të lundruar me kujdes kornizat ligjore ekzistuese, duke marrë parasysh kufizimet dhe sfidat e mundshme të tilla si paragjykimi, mbivendosja dhe mbrojtja e të dhënave. Duke theksuar një qasje 'të bazuar në rrezik, ' ajo nënvizon rëndësinë e angazhimit të vazhdueshëm me rregullatorët.
Veçanërisht, EMA sqaroi se nuk rregullon softuerin AI/ML të përdorur në pajisjet mjekësore. Sidoqoftë, ajo theksoi nevojën për kërkesa shtesë kur punësoni pajisje të shënuara CE në provat klinike për të siguruar integritetin e të dhënave, vlefshmërinë e rezultatit dhe sigurinë e lëndës.
Jesper Kjær, drejtor i Qendrës së Analitikës së të Dhënave në Agjencinë Daneze të Barnave dhe bashkë-kryetar i Grupit Drejtues të të Dhënave të Mëdha (BDSG), vërejti për peizazhin e AI në zhvillim të shpejtë, duke pranuar sfidat rregullatore që ai paraqet. Ndërkohë, kreu i analitikës dhe metodave të të dhënave të EMA dhe bashkë-kryetari i BDSG, Peter Arlett, theksoi rëndësinë e bashkëpunimit midis zhvilluesve, akademikëve dhe rregullatorëve për të shfrytëzuar potencialin e plotë të këtyre inovacioneve për përfitimin e shëndetit të pacientit dhe kafshëve.
