Enquanto a inteligência artificial (IA) em dispositivos médicos opera dentro dos limites regulatórios, sua aplicação ao longo do ciclo de vida de um medicamento apresenta uma paisagem menos definida.
Em meio à crescente adoção de inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) divulgou um projeto de papel delineando sua posição sobre a integração de IA e ML em vários estágios do ciclo de vida de um medicamento.
Parte de um esforço colaborativo entre a Agência de Medicamentos Humanos (HMA) e a EMA para estabelecer regulamentação orientada a dados, o artigo ressalta os benefícios potenciais dos recursos de IA/ML oferecem em todas as fases do ciclo de vida de um medicamento. No entanto, também enfatiza a necessidade de as empresas aderirem aos padrões legais e éticos na utilização dessas tecnologias.
Enquanto a União Europeia (UE) desenvolveu uma lei abrangente de IA, o cenário regulatório sobre as aplicações de IA na indústria farmacêutica permanece ambíguo. No entanto, as ferramentas de IA e ML mantêm imensas promessas em todo o ciclo de vida dos medicamentos. Desde ajudar na descoberta de medicamentos até transformar o desenvolvimento pré -clínico por meio de abordagens de modelagem, essas tecnologias oferecem soluções inovadoras. Além disso, a abordagem orientada a dados da AI/ML aprimora as operações de ensaios clínicos e facilita as atividades de compilação e farmacovigilância do produto durante os estágios de autorização e pós-autorização do mercado.
O artigo aconselha as empresas que empregam tecnologias de IA/ML para navegar cuidadosamente a estruturas legais existentes, considerando limitações e desafios em potencial, como preconceitos, excesso de ajuste e proteção de dados. Enfatizando uma abordagem 'baseada em risco' ', ressalta a importância do envolvimento contínuo com os reguladores.
Notavelmente, a EMA esclareceu que não regulamenta o software AI/ML usado em dispositivos médicos. No entanto, enfatizou a necessidade de requisitos adicionais ao empregar dispositivos marcados com CE em ensaios clínicos para garantir a integridade dos dados, a validade dos resultados e a segurança do sujeito.
Jesper Kjær, diretor do Data Analytics Center da Agência Dinamarquesa de Medicamentos e Co-Presidente do Grupo de Direção de Big Data (BDSG), observou o cenário de IA em rápida evolução, reconhecendo os desafios regulatórios que ele apresenta. Enquanto isso, o chefe de análise e métodos de dados da EMA e o co-presidente da BDSG, Peter Arlett, enfatizaram a importância da colaboração entre desenvolvedores, acadêmicos e reguladores para aproveitar todo o potencial dessas inovações para o benefício da saúde do paciente e dos animais.
